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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 中间体质量控制
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山水田园

至尊木虫 (著名写手)

[求助] 中间体质量控制 已有7人参与

各位好，目前有个项目是一锅法做下去的，请教下如果做验证，是否可以将其中一个中间态取出来作为中间体，但是其纯度只有75%左右，谢谢
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我错了改还不行么
1楼 2016-10-11 10:54:49
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zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
山水田园(星海慧儿代发): 金币+2 2016-10-14 09:43:40
你所说的验证是指申报工艺验证码？验证体现在对工艺过程的控制程度，多步反应一锅法进行涉及的参数比较多，需要分别对待关键工艺参数，特别是对于关键工艺参数的制定依据及其验证是不可缺少的，这个无论是在中间体体现还是在粗品体现是无关紧要的，没有必要为了验证而吧某一步中间体拿出来，而且，这样对质量检测部门来说无疑增加了很大的工作量。
另外，对于中间体纯度问题，没有必要纠结！工艺验证的目的在于此工艺能够持续、稳定的生产出合格的产品，75% 有如何呢？只要订立一个符合要求的质量标准就可以
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山水田园 山水田园
7楼2016-10-13 17:24:29
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movesky39

新虫 (小有名气)
★ ★
山水田园(星海慧儿代发): 金币+2 2016-10-14 09:43:04
首先，想问一下，验证的目的是什么？是申报还是生产？申报的要求比较严格点，该一锅发的最终产物是中间体还是最终产物。如果是中间体的制备，只需对有关物质进行检查，通过中间体质量控制，达到最终产物的质量可控，如是最终产物，最好把中间体拿出来，通过一系列的条件实验来建立中间体质量标准，但是通常最后一步质量标准比较严格，毕竟是最后一道防线。如果是自己生产验证，只要证明能产出合格样品。一锅法既经济又环保。

希望有所帮助。
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2楼2016-10-11 13:31:05
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+10, DRDEPI+1, 谢谢 2016-10-12 10:28:33
中间体控制在于你是否在反应过程中原本就取出来了中间体，是否需要对其进行控制。这都是过程控制的一个细目。不要为了研究而研究。
假如说你的这个试验就是需要一锅到底，没必要为了从做资料的角度非得拿到中间体（如果该中间体与终产品质量密切相关则必须研究），但是要注意，过程控制的关键还是要通过对整个的反应过程（包括中间产物、反应参数、反应条件等）进行适当的研究，主要是对关键项的研究。举个例子可能更好明白，比如说你有一步引入了手性中心，虽然你一锅到底了，但是在这一步就很有必要拿出来进行手性相关的研究，有的甚至需要确定结构去；比如说你有个反应温度参数（比如要-10~0℃）需要严格控制，那么你就要考虑除了设备的参数范围之外，如果在0℃或者-10℃了它是一个什么情况。总得就是说所有的关键点都必须是有理有据，这个理据就是要研究的重点。
再说说你的第二个疑问，就是纯度问题，你拿出来的这个需要进一步再研究的中间物质，开始的时候可以先拿来建立方法等，随着分析工作的进行和合成的进一步需要，再考虑这个物质控制在多大的纯度，假如说研究后发觉75%就可以进行下一步反应而无需再精制了，那就控制在75%即可，否则就要进一步处理的，对于建立方法而言的话，有时候纯度并不是主要原因，关键还是看其他组分会不会损坏检测系统。比如说液相，你给的东西有没有哪些溶剂是不能进液相的之类的情况。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2016-10-12 09:41:26
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zwfwgl

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
山水田园(星海慧儿代发): 金币+2 2016-10-14 09:43:09
个人意见，如果是一锅法的，在粗品制定一个内控标准，进行控制
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做人，做事，做学问
4楼2016-10-12 12:42:07
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