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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 新注册办法之于原料药申报
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lemanyetan

铜虫 (小有名气)

[求助] 新注册办法之于原料药申报 已有4人参与

同志们，我现在在做一个原料药申报，这CFDA《药品注册管理办法（修订稿）》中第74 条原料药申请上市的，需与药物制剂上市申请或者补充申请关联申报。不受理单独原料药上市申请。——是不是我的工作白做了，我公司是个原料药厂家，以后原料药厂家怎么办
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能明天完成的事绝不在今天完成
1楼 2016-07-26 10:09:05
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lemanyetan: 金币+5, ★★★很有帮助 2016-07-26 14:34:20
这条对原料药厂家还是有一定影响的，至少从商业模式上影响还是很大的。以前原料药厂家可以自己决定做什么品种，等报上去了甚至是拿到生产批件后，自然会有制剂厂家找上门来。但今后可能就不能这样了，自己不可能决定做什么品种了，而是要密切联系制剂厂家共同决定做什么品种，两者的关系必须更加紧密，相互之间的依存关系更强烈，尤其是原料药厂家要绑着制剂厂家，制剂厂家会约束品种独家若干年，这就容易形成“一夫一妻”现象。
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4楼2016-07-26 13:59:26
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youxingyi

木虫 (著名写手)
找个科研单位做了制剂，批准了你可以做原料药，也可以把制剂委托给别人做。多好？！从制剂来说，原料的理化性质、粒度、晶型，溶解性，有关物质，残留溶剂等对制剂的影响本来就很大。如果批准给你了，制剂做不出来，谁买你的原料？还有，既然原料都没有关联制剂使用，一致性评价怎么评价？你叫消费者用耳勺吃API？
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9楼2016-07-27 13:28:59
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这一条对单独原料药厂家有影响，但是也不是特大，毕竟有好多药厂没有原料药，而且目前原料药需求也很大。
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3楼2016-07-26 10:42:14
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论坛新虫

新虫 (小有名气)
只能找制剂厂家联合申报了，这样其实挺难的，在开始阶段，要互相取得信任也不容易。

还有一个办法就是自己建个制剂厂，投资也不小

总之就是一个字“难”
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12楼2016-07-28 00:00:00
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周_冬

新虫 (正式写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by youxingyi at 2016-07-27 13:28:59
找个科研单位做了制剂，批准了你可以做原料药，也可以把制剂委托给别人做。多好？！从制剂来说，原料的理化性质、粒度、晶型，溶解性，有关物质，残留溶剂等对制剂的影响本来就很大。如果批准给你了，制剂做不出来， ...

说得对…原料一定要体现到制剂里面 现在一致性重要大于一切，制剂没有过一致性 你这原料就是废品…

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13楼2016-07-28 23:46:42
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不确定123

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
找制剂厂家联合申报
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2楼2016-07-26 10:28:18
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zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lemanyetan: 金币+5, ★★★很有帮助 2016-07-26 14:33:58
这个之前就有规定吧？原料药不能单独申报，需要与制剂关联申报！这个对原料药厂影响不是特别大，找合作单位，联合申报；另外，现在都是上市许可人制度了，也可以自己搞定原料药、制剂工艺，委托加工/生产！
而且，很多项目门槛还是很高的，不是所有的制剂厂家都能搞定原料药，原料药还是有很大市场的！个人愚见哈
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5楼2016-07-26 14:20:41
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翡凡8316

木虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by zxmxkkk at 2016-07-26 14:20:41
这个之前就有规定吧？原料药不能单独申报，需要与制剂关联申报！这个对原料药厂影响不是特别大，找合作单位，联合申报；另外，现在都是上市许可人制度了，也可以自己搞定原料药、制剂工艺，委托加工/生产！
而且， ...

以前老6类是可以单独申报单独审批的；理论上说新的注册管理办法正式出台之前，以前的老6类（即现在的新4类）也是可以单独申报的，不过现在正卡在这个点上，有的地方省局不受理就很讨厌了

发自小木虫IOS客户端
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2013年12月30日，三年为期，以此为证！
11楼2016-07-27 22:52:52
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普通回帖

lemanyetan

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 不确定123 at 2016-07-26 10:28:18
找制剂厂家联合申报

这个是否就是备案制啊
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能明天完成的事绝不在今天完成
6楼2016-07-26 15:13:05
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臭笨笨

木虫 (正式写手)
制剂自己在搞起来不是更赚吗？
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7楼2016-07-26 21:21:25
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臭笨笨

木虫 (正式写手)
制剂自己搞起来制剂厂家赚的那部分又归你了
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8楼2016-07-26 21:22:12
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tianya031

木虫 (正式写手)
制剂可以外包出去
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CMC
10楼2016-07-27 16:36:10
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