应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 新注册办法之于原料药申报
51/1返回列表
查看: 3977  |  回复: 15
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

lemanyetan

铜虫 (小有名气)

[求助] 新注册办法之于原料药申报 已有4人参与

同志们，我现在在做一个原料药申报，这CFDA《药品注册管理办法（修订稿）》中第74 条原料药申请上市的，需与药物制剂上市申请或者补充申请关联申报。不受理单独原料药上市申请。——是不是我的工作白做了，我公司是个原料药厂家，以后原料药厂家怎么办
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
能明天完成的事绝不在今天完成
1楼 2016-07-26 10:09:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)
找个科研单位做了制剂，批准了你可以做原料药，也可以把制剂委托给别人做。多好？！从制剂来说，原料的理化性质、粒度、晶型，溶解性，有关物质，残留溶剂等对制剂的影响本来就很大。如果批准给你了，制剂做不出来，谁买你的原料？还有，既然原料都没有关联制剂使用，一致性评价怎么评价？你叫消费者用耳勺吃API？
赞一下(3人) 回复此楼
9楼2016-07-27 13:28:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 16 个回答

不确定123

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
找制剂厂家联合申报
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2016-07-26 10:28:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这一条对单独原料药厂家有影响，但是也不是特大，毕竟有好多药厂没有原料药，而且目前原料药需求也很大。
赞一下(2人) 回复此楼
3楼2016-07-26 10:42:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lemanyetan: 金币+5, ★★★很有帮助 2016-07-26 14:34:20
这条对原料药厂家还是有一定影响的，至少从商业模式上影响还是很大的。以前原料药厂家可以自己决定做什么品种，等报上去了甚至是拿到生产批件后，自然会有制剂厂家找上门来。但今后可能就不能这样了，自己不可能决定做什么品种了，而是要密切联系制剂厂家共同决定做什么品种，两者的关系必须更加紧密，相互之间的依存关系更强烈，尤其是原料药厂家要绑着制剂厂家，制剂厂家会约束品种独家若干年，这就容易形成“一夫一妻”现象。
赞一下(3人) 回复此楼
4楼2016-07-26 13:59:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 16 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 6PrO1XyZ5URF 2026-11-13 3/150 2026-11-15 16:23 by 0aDbZAghdVq9
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 TZqyNTBa07NP 2026-11-13 3/150 2026-11-15 14:22 by 0aDbZAghdVq9
[硕博家园] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 TZqyNTBa07NP 2026-11-13 3/150 2026-11-15 10:52 by xSrQNSSjcgoX
[博后之家] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 TZqyNTBa07NP 2026-11-13 3/150 2026-11-15 10:19 by xSrQNSSjcgoX
[论文投稿] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 TZqyNTBa07NP 2026-11-13 3/150 2026-11-15 09:24 by xSrQNSSjcgoX
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 XJXMuRjD7cK7 2026-11-13 3/150 2026-11-15 05:22 by xSrQNSSjcgoX
[公派出国] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 uKOSCocCb6Fm 2026-11-12 7/350 2026-11-15 03:43 by xSrQNSSjcgoX
[论文投稿] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 uKOSCocCb6Fm 2026-11-12 7/350 2026-11-15 03:10 by xSrQNSSjcgoX
[论文投稿] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +4 uKOSCocCb6Fm 2026-11-12 10/500 2026-11-15 02:15 by xSrQNSSjcgoX
[考博] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 G2rhSvqvhNzl 2026-11-10 6/300 2026-11-15 00:24 by Equinoxhua
[考研] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +5 G2rhSvqvhNzl 2026-11-10 7/350 2026-11-14 21:58 by Equinoxhua
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +6 FChKX8meu1ds 2026-11-09 10/500 2026-11-13 11:08 by Equinoxhua
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 TgvkbZZl9tqB 2026-11-11 4/200 2026-11-12 12:51 by ECLTXnJnRSXf
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +5 Z7qfCsdIiD1T 2026-11-10 8/400 2026-11-12 11:22 by HajghKOMynmz
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +4 Z7qfCsdIiD1T 2026-11-10 6/300 2026-11-12 11:22 by HajghKOMynmz
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 czAiolzR0IJC 2026-11-10 7/350 2026-11-12 11:09 by HajghKOMynmz
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +6 FChKX8meu1ds 2026-11-09 11/550 2026-11-12 09:57 by HajghKOMynmz
[考研] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +7 0TEMgxdT1eIw 2026-11-09 9/450 2026-11-12 09:24 by HajghKOMynmz
[基金申请] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 TgvkbZZl9tqB 2026-11-11 5/250 2026-11-12 08:15 by HajghKOMynmz
[教师之家] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 C6CRn66RYYXS 2026-11-10 4/200 2026-11-12 06:03 by 9fOTqj074tIg
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭