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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 新注册办法之于原料药申报
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lemanyetan

铜虫 (小有名气)

[求助] 新注册办法之于原料药申报 已有4人参与

同志们，我现在在做一个原料药申报，这CFDA《药品注册管理办法（修订稿）》中第74 条原料药申请上市的，需与药物制剂上市申请或者补充申请关联申报。不受理单独原料药上市申请。——是不是我的工作白做了，我公司是个原料药厂家，以后原料药厂家怎么办
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1楼 2016-07-26 10:09:05
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youxingyi

木虫 (著名写手)
找个科研单位做了制剂，批准了你可以做原料药，也可以把制剂委托给别人做。多好？！从制剂来说，原料的理化性质、粒度、晶型，溶解性，有关物质，残留溶剂等对制剂的影响本来就很大。如果批准给你了，制剂做不出来，谁买你的原料？还有，既然原料都没有关联制剂使用，一致性评价怎么评价？你叫消费者用耳勺吃API？
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9楼2016-07-27 13:28:59
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不确定123

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
找制剂厂家联合申报
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2楼2016-07-26 10:28:18
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这一条对单独原料药厂家有影响，但是也不是特大，毕竟有好多药厂没有原料药，而且目前原料药需求也很大。
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3楼2016-07-26 10:42:14
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lemanyetan: 金币+5, ★★★很有帮助 2016-07-26 14:34:20
这条对原料药厂家还是有一定影响的，至少从商业模式上影响还是很大的。以前原料药厂家可以自己决定做什么品种，等报上去了甚至是拿到生产批件后，自然会有制剂厂家找上门来。但今后可能就不能这样了，自己不可能决定做什么品种了，而是要密切联系制剂厂家共同决定做什么品种，两者的关系必须更加紧密，相互之间的依存关系更强烈，尤其是原料药厂家要绑着制剂厂家，制剂厂家会约束品种独家若干年，这就容易形成“一夫一妻”现象。
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4楼2016-07-26 13:59:26
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