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lemanyetan

铜虫 (小有名气)

[求助] 新注册办法之于原料药申报 已有4人参与

同志们,我现在在做一个原料药申报,这CFDA《药品注册管理办法(修订稿)》中第74 条原料药申请上市的,需与药物制剂上市申请或者补充申请关联申报。不受理单独原料药上市申请。——是不是我的工作白做了,我公司是个原料药厂家,以后原料药厂家怎么办
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

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★ ★ ★ ★ ★
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lemanyetan: 金币+5, ★★★很有帮助 2016-07-26 14:34:20
这条对原料药厂家还是有一定影响的,至少从商业模式上影响还是很大的。以前原料药厂家可以自己决定做什么品种,等报上去了甚至是拿到生产批件后,自然会有制剂厂家找上门来。但今后可能就不能这样了,自己不可能决定做什么品种了,而是要密切联系制剂厂家共同决定做什么品种,两者的关系必须更加紧密,相互之间的依存关系更强烈,尤其是原料药厂家要绑着制剂厂家,制剂厂家会约束品种独家若干年,这就容易形成“一夫一妻”现象。
4楼2016-07-26 13:59:26
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不确定123

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
找制剂厂家联合申报
2楼2016-07-26 10:28:18
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
这一条对单独原料药厂家有影响,但是也不是特大,毕竟有好多药厂没有原料药,而且目前原料药需求也很大。
3楼2016-07-26 10:42:14
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zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
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lemanyetan: 金币+5, ★★★很有帮助 2016-07-26 14:33:58
这个之前就有规定吧?原料药不能单独申报,需要与制剂关联申报!这个对原料药厂影响不是特别大,找合作单位,联合申报;另外,现在都是上市许可人制度了,也可以自己搞定原料药、制剂工艺,委托加工/生产!
而且,很多项目门槛还是很高的,不是所有的制剂厂家都能搞定原料药,原料药还是有很大市场的!个人愚见哈
5楼2016-07-26 14:20:41
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