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翡凡8316

木虫 (正式写手)

引用回帖:
5楼: Originally posted by zxmxkkk at 2016-07-26 14:20:41
这个之前就有规定吧?原料药不能单独申报,需要与制剂关联申报!这个对原料药厂影响不是特别大,找合作单位,联合申报;另外,现在都是上市许可人制度了,也可以自己搞定原料药、制剂工艺,委托加工/生产!
而且, ...

以前老6类是可以单独申报单独审批的;理论上说新的注册管理办法正式出台之前,以前的老6类(即现在的新4类)也是可以单独申报的,不过现在正卡在这个点上,有的地方省局不受理就很讨厌了

发自小木虫IOS客户端
2013年12月30日,三年为期,以此为证!
11楼2016-07-27 22:52:52
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论坛新虫

新虫 (小有名气)

只能找制剂厂家联合申报了,这样其实挺难的,在开始阶段,要互相取得信任也不容易。

还有一个办法就是自己建个制剂厂,投资也不小

总之就是一个字“难”
12楼2016-07-28 00:00:00
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周_冬

新虫 (正式写手)

引用回帖:
9楼: Originally posted by youxingyi at 2016-07-27 13:28:59
找个科研单位做了制剂,批准了你可以做原料药,也可以把制剂委托给别人做。多好?!从制剂来说,原料的理化性质、粒度、晶型,溶解性,有关物质,残留溶剂等对制剂的影响本来就很大。如果批准给你了,制剂做不出来, ...

说得对…原料一定要体现到制剂里面 现在一致性重要大于一切,制剂没有过一致性 你这原料就是废品…

发自小木虫IOS客户端
13楼2016-07-28 23:46:42
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sunyilin

新虫 (小有名气)

支持“原料+制剂+药包材”和“制剂+药包材”模式申报。
14楼2016-07-29 08:54:38
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zifuji

新虫 (小有名气)

15楼2016-07-30 18:35:56
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血里有风

金虫 (正式写手)

楼主搞清楚没?解答一下
16楼2017-11-21 12:42:27
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