5楼: Originally posted by zxmxkkk at 2016-07-26 14:20:41
这个之前就有规定吧？原料药不能单独申报，需要与制剂关联申报！这个对原料药厂影响不是特别大，找合作单位，联合申报；另外，现在都是上市许可人制度了，也可以自己搞定原料药、制剂工艺，委托加工/生产！
而且， ...

9楼: Originally posted by youxingyi at 2016-07-27 13:28:59
找个科研单位做了制剂，批准了你可以做原料药，也可以把制剂委托给别人做。多好？！从制剂来说，原料的理化性质、粒度、晶型，溶解性，有关物质，残留溶剂等对制剂的影响本来就很大。如果批准给你了，制剂做不出来， ...