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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 新注册办法之于原料药申报
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翡凡8316

木虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by zxmxkkk at 2016-07-26 14:20:41
这个之前就有规定吧？原料药不能单独申报，需要与制剂关联申报！这个对原料药厂影响不是特别大，找合作单位，联合申报；另外，现在都是上市许可人制度了，也可以自己搞定原料药、制剂工艺，委托加工/生产！
而且， ...

以前老6类是可以单独申报单独审批的；理论上说新的注册管理办法正式出台之前，以前的老6类（即现在的新4类）也是可以单独申报的，不过现在正卡在这个点上，有的地方省局不受理就很讨厌了

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2013年12月30日，三年为期，以此为证！
11楼2016-07-27 22:52:52
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论坛新虫

新虫 (小有名气)
只能找制剂厂家联合申报了，这样其实挺难的，在开始阶段，要互相取得信任也不容易。

还有一个办法就是自己建个制剂厂，投资也不小

总之就是一个字“难”
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12楼2016-07-28 00:00:00
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周_冬

新虫 (正式写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by youxingyi at 2016-07-27 13:28:59
找个科研单位做了制剂，批准了你可以做原料药，也可以把制剂委托给别人做。多好？！从制剂来说，原料的理化性质、粒度、晶型，溶解性，有关物质，残留溶剂等对制剂的影响本来就很大。如果批准给你了，制剂做不出来， ...

说得对…原料一定要体现到制剂里面 现在一致性重要大于一切，制剂没有过一致性 你这原料就是废品…

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13楼2016-07-28 23:46:42
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sunyilin

新虫 (小有名气)
支持“原料+制剂+药包材”和“制剂+药包材”模式申报。
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14楼2016-07-29 08:54:38
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zifuji

新虫 (小有名气)
难于上青天

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15楼2016-07-30 18:35:56
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血里有风

金虫 (正式写手)
楼主搞清楚没？解答一下
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16楼2017-11-21 12:42:27
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