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FDA生物制品指导原则
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Comparability Protocols Protein Drug Products and Biological Products -- Chemistry, Manufacturing, and Controls Information TABLE OF CONTENTS I. INTRODUCTION ................................................................................................................1 II. BACKGROUND...............................................................................................................2 A. What is a Comparability Protocol? ....................................................................................4 B. What is the Benefit of Using a Comparability Protocol? ..................................................4 C. When and Why Were Comparability Protocols Created?.................................................4 D. Why is A Guidance on Comparability Protocols Being Provided? ...................................5 E. Where Can More Information on Postapproval Changes and Assessment of Comparability Be Found? ..........................................................................................................5 III. WHAT TO CONSIDER IN PLANNING A COMPARABILITY PROTOCOL.........6 A. How Does a Comparability Protocol Affect the Reporting of CMC Changes? ...............6 B. When Might a Comparability Protocol Be Useful for a CMC Change?...........................6 C. When Might a Comparability Protocol Be Inappropriate?...............................................8 IV. PROCEDURES FOR COMPARABILITY PROTOCOLS ...........................................9 A. How Should a Comparability Protocol Be Submitted?......................................................9 B. How are Changes and Study Results Submitted After a Comparability Protocol is Approved? ...............................................................................................................................10 C. What If Study Results Do Not Meet the Criteria Specified in the Approved Comparability Protocol? ..........................................................................................................10 D. When Does a Comparability Protocol Become Obsolete?.............................................10 E. How is an Approved Comparability Protocol Modified? ................................................11 V. CONTENT OF A COMPARABILITY PROTOCOL.......................................................11 A. What are the Basic Elements of a Comparability Protocol? ...........................................12 B. Does FDA Have Specific Concerns About Changes in the Manufacturing Process That Should Be Addressed in a Comparability Protocol? ...............................................................15 C. Does FDA Have Specific Concerns About Changes in Analytical Procedures That Should Be Addressed in a Comparability Protocol? ...............................................................16 D. Does FDA Have Specific Concerns About Changes in Manufacturing Equipment That Should Be Addressed in a Comparability Protocol? ...............................................................17 |
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