| 查看: 3346 | 回复: 27 | ||||
| 【奖励】 本帖被评价18次，作者alanguo增加金币 13.4 个 | ||||
[资源]
FDA生物制品指导原则
|
||||
|
Comparability Protocols Protein Drug Products and Biological Products -- Chemistry, Manufacturing, and Controls Information TABLE OF CONTENTS I. INTRODUCTION ................................................................................................................1 II. BACKGROUND...............................................................................................................2 A. What is a Comparability Protocol? ....................................................................................4 B. What is the Benefit of Using a Comparability Protocol? ..................................................4 C. When and Why Were Comparability Protocols Created?.................................................4 D. Why is A Guidance on Comparability Protocols Being Provided? ...................................5 E. Where Can More Information on Postapproval Changes and Assessment of Comparability Be Found? ..........................................................................................................5 III. WHAT TO CONSIDER IN PLANNING A COMPARABILITY PROTOCOL.........6 A. How Does a Comparability Protocol Affect the Reporting of CMC Changes? ...............6 B. When Might a Comparability Protocol Be Useful for a CMC Change?...........................6 C. When Might a Comparability Protocol Be Inappropriate?...............................................8 IV. PROCEDURES FOR COMPARABILITY PROTOCOLS ...........................................9 A. How Should a Comparability Protocol Be Submitted?......................................................9 B. How are Changes and Study Results Submitted After a Comparability Protocol is Approved? ...............................................................................................................................10 C. What If Study Results Do Not Meet the Criteria Specified in the Approved Comparability Protocol? ..........................................................................................................10 D. When Does a Comparability Protocol Become Obsolete?.............................................10 E. How is an Approved Comparability Protocol Modified? ................................................11 V. CONTENT OF A COMPARABILITY PROTOCOL.......................................................11 A. What are the Basic Elements of a Comparability Protocol? ...........................................12 B. Does FDA Have Specific Concerns About Changes in the Manufacturing Process That Should Be Addressed in a Comparability Protocol? ...............................................................15 C. Does FDA Have Specific Concerns About Changes in Analytical Procedures That Should Be Addressed in a Comparability Protocol? ...............................................................16 D. Does FDA Have Specific Concerns About Changes in Manufacturing Equipment That Should Be Addressed in a Comparability Protocol? ...............................................................17 |
回复此楼» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : FDA生物制品指导原则.pdf
2016-07-23 11:57:43, 81.45 K
» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 经典资源帖 | 书籍 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
» 猜你喜欢
可靠消息，8月21号(明天)放榜
已经有13人回复
-
时间戳变了，能看出什么问题？
已经有17人回复
-
只有每年这种时候来逛逛小木虫
已经有21人回复
-
哪位老哥知道今年的国自然具体哪一天放榜？
已经有19人回复
-
欢迎发来filecode的Mz6后的代码验证其规律
已经有125人回复
-
今天基金会出结果吗？20260819
已经有15人回复
-
filecode，4个jtjc了
已经有13人回复
-
为什么余额宝的年化利率越来越低？主要原因有哪些？
已经有5人回复
-
今天放榜没戏了吧
已经有5人回复
-
今天放榜吗？
已经有15人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 【转】对CFDA《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》的反馈意见
已经有2人回复
- [转自药渡网] “十三五”重大新药创制管理发生重大变化！
已经有0人回复
- 分析方法开发与验证
已经有344人回复
- CDE主任许嘉齐透露解决药审积压的十大措施
已经有4人回复
- FDA人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则
已经有47人回复
- 注册立项之菜鸟晋级全攻略（2）——必备武器
已经有13人回复
- FDA对处方药说明书[适应症]的要求 ——药物评价研究
已经有30人回复
- FDA 对处方药说明书儿科资料的要求
已经有12人回复
- 《药品注册管理办法》最新修订稿解析2014-07-03
已经有17人回复
- FDA发布45个指南原则
已经有226人回复
- 青蒿素背后的故事引发的思考
已经有26人回复
- 药讯2012-12-11
已经有2人回复
- 国药审评中心的一些文件 分享一下
已经有27人回复
- 2012：规模更大的专利到期阵痛之年
已经有13人回复
- 【转帖】对新药非临床安全性研究评价的一些考虑
已经有6人回复
- 药物研发技术指导原则汇总，包括FDA，SFDA，ICH等
已经有20人回复
15楼2016-12-07 22:25:59
17楼2016-12-07 22:35:55
27楼2021-04-26 14:06:47
简单回复
sjshvdc2楼
2016-07-26 08:14
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
龙腾宝宝3楼
2016-07-26 22:50
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
jdodo6204楼
2016-08-24 08:53
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
lh2003465楼
2016-08-25 14:37
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
qinzhuli6楼
2016-09-21 07:38
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2016-09-22 14:36
回复
一般 顶一下，感谢分享！
博博要强大8楼
2016-10-20 09:04
回复
三星好评 顶一下，感谢分享！
博博要强大9楼
2016-10-20 09:06
回复
顶一下，感谢分享！
博博要强大10楼
2016-10-20 09:11
回复
顶一下，感谢分享！
lilynewmail11楼
2016-11-04 15:04
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
有文化的菇凉12楼
2016-11-22 09:44
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
fxl53013楼
2016-11-28 21:24
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
zgz1314楼
2016-12-07 22:25
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
zgz1316楼
2016-12-07 22:35
回复
顶一下，感谢分享！
zhoujunren18楼
2016-12-26 12:41
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
wucongxi19楼
2017-01-15 20:20
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
wucongxi20楼
2017-01-15 20:25
回复
顶一下，感谢分享！
wucongxi21楼
2017-01-15 20:26
回复
顶一下，感谢分享！
eliza88081122楼
2017-11-06 13:29
回复
三星好评 顶一下，感谢分享！
死水一潭23楼
2019-02-26 15:12
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
死水一潭24楼
2019-02-26 15:12
回复
送红花一朵
江中amazing25楼
2019-07-26 10:00
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
asd3045689126楼
2020-02-16 11:20
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
caicaixiong28楼
2021-04-26 14:10
回复
送红花一朵
