| 查看: 1522 | 回复: 30 | |||
| 【奖励】 本帖被评价29次，作者yuanyb增加金币 22.8 个 | |||
[资源]
FDA对处方药说明书[适应症]的要求 ——药物评价研究
|
|||
| 美国联邦法规对处方药说明书[适应症和应用]项的撰写内容和原则做了详细规定。2014 年，FDA 又发布了“按照加快审批管理途径批准的人用处方药和生物制品的说明书”的指导原则（草案），特别强调根据测定早于可逆性病况或死亡出现的替代终点或临床终点批准药品的说明书，[适应症和应用]项应包括药物应用限制和预期临床受益不确定性的简要描述。列举实例介绍这两个文件的主要内容，希望对改变目前我国药品说明书[适应症]内容描述不够严谨、应用限制和预期临床受益不确定性描述普遍缺失、内容不够具体的状况有所帮助和启发。 |
回复此楼» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : FDA对处方药说明书适应症的要求.pdf
2014-10-30 16:47:30, 907.35 K
» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药物合成 |
» 猜你喜欢
求助cortellis数据库查询针对靶点GPC3 的药物和在研分子
已经有1人回复
-
2级醇的长链酯化
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有117人回复
-
碘代反应
已经有2人回复
-
求医药版块产品经理人才推荐
已经有1人回复
-
寻求医药版块技术市场工程师推荐
已经有1人回复
-
2026CSC博士，有机化学，有机方法学，不对称催化
已经有0人回复
-
2026博士申请-药物化学方向（小分子化合物合成）
已经有4人回复
-
大肠杆菌临床分离菌株ETEC菌株求购
已经有2人回复
-
钯碳氢气还原脱cbz产物伯胺出现甲基化。
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
汤森路透最新药物快讯
已经有4人回复- 1.1 新药申报 中文通用名需要加盐的名称吗
已经有6人回复
- FDA 对处方药说明书儿科资料的要求
已经有12人回复
- 请问药品说明书上面的进口执行标准是怎样的？
已经有9人回复
- 2014年第一季度FDA批准的9个新药
已经有15人回复
- 请教个问题，中医界现在对双盲实验验证药效如何看待？
已经有19人回复
- 药物在线~FDA数据库
已经有7人回复
- 求教如何选择原料药开发
已经有26人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- FDA批准了几个硫酸氢氯吡格雷片剂的产品？
已经有3人回复
- 国外处方药的获取途径
已经有18人回复
- 【转帖】药品查询网的数据库
已经有77人回复
- 【转帖】让人难以相信的中国药品说明书---药审的秘密
已经有18人回复
- 【求助】怎样搜索国外药品说明书
已经有14人回复
13楼2014-11-01 09:19:54
简单回复
sjshvdc2楼
2014-10-30 22:06
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
henryyip3楼
2014-10-31 07:51
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2014-10-31 08:28
回复
三星好评 顶一下，感谢分享！
2014-10-31 08:50
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2014-10-31 09:46
回复
五星好评 
2014-10-31 09:47
回复
顶一下，感谢分享！
kuanghua8楼
2014-10-31 13:09
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2014-10-31 13:27
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
anruoka10楼
2014-10-31 14:17
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
work03711楼
2014-10-31 18:38
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
klicking12楼
2014-10-31 21:04
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
xianlu201114楼
2014-11-01 12:08
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
wang_q_h15楼
2014-11-01 12:41
回复
三星好评 顶一下，感谢分享！
linrk029216楼
2014-11-02 01:06
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
f912009617楼
2014-11-02 09:51
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
oygp71018楼
2014-11-02 13:30
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
guoke127119楼
2014-11-02 20:49
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
ha166820楼
2014-11-02 23:04
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
阿波罗973921楼
2014-11-02 23:06
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
zhl020422楼
2014-11-02 23:12
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
yanprince23楼
2014-11-03 10:56
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
汪111224楼
2014-11-03 13:40
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
Bookaholic25楼
2014-12-12 11:06
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
清风x26楼
2014-12-19 10:47
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
落英缤纷91827楼
2014-12-24 14:32
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
拜月啊28楼
2014-12-25 08:28
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
耳畔枫29楼
2015-03-05 15:59
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
dfm3ng30楼
2015-06-19 17:34
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
tony_min31楼
2015-07-18 20:49
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！