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痴夷子皮

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[交流] 药讯2012-12-11已有2人参与

六方面措施助推医药产业升级，首设退出机制

从第22届中国医药企业营销高峰论坛上了解到，国家药监局等四部委即将出台具体措施鼓励医药产业升级，主要内容包括鼓励兼并重组、严格药品委托生产资质审查和审批、设立企业退出机制、对通过新版认证的药品招标采购给予优惠等六个方面。

国家药监局、国家发改委、工信部、卫生部四部委近日将发布《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》，鼓励医药产业升级，通知策主要包括六方面内容——

一是鼓励药品生产企业向优势企业集中，提高产业集中度。对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册申请，进一步提高审批速度。工信部消费品司副司长吴海东：药品企业应该紧紧抓住这一契机，通过技术改造和兼并重组提高产业集中度，淘汰落后产能，促进医药产业持续健康发展。

二是严格药品委托生产资质审查和审批。注射剂等无菌药品自2013年7月1日起，其他类别药品自2015年1月1日起，受托方未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的，药品监管部门一律不批准其药品委托生产申请。生物制品和中药注射剂继续执行过去的政策，不得委托生产。

三是首次设立药品企业退出机制。“对于没有实力进行GMP改造、放弃全厂或部分剂型的药企，允许他们进行药品技术转让注册申请，将其产品转让出去。”国家药监局药品安全监管司药品生产监管处处长翁新愚说。中国医药企业管理协会副会长牛正乾认为，允许技术转让可在一定程度上解决药品文号太多的问题，有利于产业整合，让更多优秀企业拥有更多品种资源，“有能力的吸收，没实力的退出”，有利企业转型升级。

四是制定和调整药品价格时，充分考虑实施新修订药品GMP品种或剂型认证企业的利益。通过新修订药品GMP认证企业生产的药品，原全国平均中标价格与最高零售价格相差不超过20%的，允许企业自动按照统一最高零售价适当上浮价格，上浮比例不超过5%。通过新修订药品GMP认证的企业，其生产药品经过药品监管部门认定、质量显著高于其他企业的，价格主管部门可以实行有区别的价格政策。广东一品红药业有限公司总经理忻红波分析说，遵循“优质优价”原则，对通过GMP的企业给予有限差别定价，能提高企业参与认证的积极性，防止出现期限后期大批企业一窝蜂申请认证检查的现象。

五是实行药品招标采购优惠政策。药品招标采购中，将生产企业相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证作为质量评估标准的重要指标，并显著加大评分权重，所占分值不低于评价指标总分的30%。忻红波表示，目前各省招标中对有否通过新修订药品GMP认证的药品实行统一招标政策，使企业面临生产成本提高和产品价格倒挂的尴尬处境，可能会再度引发业内关于药品质量与定价的博弈。对此翁新愚表示，“现在通过新修订药品GMP认证的企业参与招标，加分权重仅为1分、2分，将来30%的评分比例可显著提高质量分的权重。”

六是支持有条件的企业建设符合国际标准的制剂生产线，组织实施生产质量体系国际认证，带动我国药品生产质量保证水平与国际接轨。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的生产线，药品监管部门对其检查复核认定符合新修订药品GMP要求后可直接通过认证。

据翁新愚介绍，我国目前共有160家原料药生产企业的450个原料药、103家制剂生产企业的143个制剂品种获得国外GMP认证，未来我国有望加入PIC/S，成为会员单位。

常用他汀类药物需定期查血糖

日前，国家食品药品监督管理局发布公告，提醒医务人员和患者警惕他汀类药物引发的血糖异常不良反应。专家不建议患者擅自停药。如患者怀疑自己出现血糖异常，应先诊查血糖三项指标。

日前，国家食品药品监督管理局发布公告，提醒医务人员和患者警惕他汀类药物引发的血糖异常不良反应。这使不少患者心生疑问，还能不能继续服用他汀类药物？《生命时报》记者就此采访了首都医科大学附属北京朝阳医院药事部主管药师张征。

首先，张征不建议患者擅自停药。美国和欧盟的研究显示，长期服用他汀类药物可能使新发糖尿病的风险升高9%，但如果患者擅自停药，则很可能对血脂的调节造成很大的影响。

如怀疑自己出现血糖异常，应先诊查三项指标。长期服用他汀类药物可导致患者血糖异常，表现为空腹血糖、餐后血糖和糖化血红蛋白水平升高，新发糖尿病和糖尿病血糖波动。张征介绍，长期服用他汀类药物的人群需对血糖、肝酶、肌酐激酶等指标进行重点监测。

高危人群服药期间应定期检查。有糖尿病家族史、肥胖、空腹血糖较高（5.6-6.9毫摩尔/升）、甘油三酯高、高血压等情况者，新发糖尿病和血糖波动的可能性更高。如出现多尿、多饮、多食、或肌肉酸痛等症状，应立即向医生咨询，以明确病因并采取适当的处理措施。建议一般人群每年查一次血糖、肝酶、肌酐激酶。有肥胖等高危因素者，最好每3—6个月查一次血糖。

最后要提醒大家，如果在服用他汀类药物期间，确实发生了血糖波动等不良反应，应当及时就诊，必要时在医生或药师的指导下换药或停药。

美国批准Zytiga作为前列腺癌一线疗法

美国FDA近日表示扩大了Zytiga（abiraterone acetate，醋酸阿比特龙）的适应症，现在该药可用于治疗此前未接受过化疗的晚期（转移性）去势抵抗型前列腺癌。FDA于2011年4月批准该药用于此前使用多西他赛不能控制疾病进展的前列腺癌患者。

支持此项批准的数据来自于一项1088名未接受过治疗的前列腺癌患者者参加的试验，Zytiga与强的松联用与强的松单用进行对比。结果显示Zytiga组中位生存时间为35.3个月，对照组为30.1个月。Zytiga也提高了8.3个月的疾病无进展生存时间。

复方抗菌药CXA-201处于3期试验中

Cubist Pharmaceuticals公司的复方抗生素药物CXA-201目前正在进行作为一线静脉注射疗法用于治疗由革兰氏阴性菌（包括耐多药铜绿假单胞菌）引起的复杂性腹腔内感染与复杂性尿路感染的3期试验。

近日美国FDA给予了CXA-201用于治疗复杂性腹腔内感染以合格感染性疾病产品(QIDP)地位，从而公司可在开发新抗生素方面有些益处，比如优先审评地位，快通道地位；如果获得批准后有一个5年的Hatch-Waxman排他权延长期。

CXA-201为一种由新型头孢菌素(Ceftolozane)与β -内酰胺酶抑制剂他唑巴坦组成的复方静脉注射剂，公司还在进行用于院内获得性肺炎的3期试验。

亚微粒吲哚美辛3期试验达主要终点

Iroko Pharmaceuticals公司表示其低剂量亚微粒子型吲哚美辛一项用于治疗术后急性疼痛的3期试验达到了主要试验终点，与空白相比显著降低了疼痛。

462名受试者参加了此项试验，吲哚美辛组分为40mg每天两次或3次组及20mg每天3次组，塞来昔布组为400mg负荷剂量200mg每天两次，与空白进行对照。使用VASSPID-48量表进行评估，用药48小时后与空白相比显著改善疼痛。

目前长期大剂量使用非甾体抗炎物会有相关副作用，公司开发此种低剂量亚微粒子型吲哚美辛能在保证有效性前题下降低副作用发生率，采用了公司的SoluMatri技术降低药物粒子大小至少比普通药物小10倍，从而提高溶解促进吸收。

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