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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请教一致性评价试验的先后顺序
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nightwishs

金虫 (正式写手)

[交流] 请教一致性评价试验的先后顺序

各位虫友是否已经在开展一致性评价工作了？
2016年3月28日《总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见》，请问大家，我如果要开展试验，试验流程是什么，先做什么，后做哪些试验？
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1楼 2016-06-16 08:25:33
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)
★
nightwishs(金币+1): 谢谢参与
看看这个吧\(^o^)/~
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  • 附件 1 : 仿制药一致性评价流程图.pdf
    • 2016-06-16 08:56:18, 1.72 M
2楼2016-06-16 08:56:20
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nightwishs

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2016-06-16 08:56:20
看看这个吧\(^o^)/~

这个我有啊。现在我是设计体外一致性评价的试验方案，不知道怎么设计，是按照国家发的那个申报资料的顺序做吗，但是感觉他那个资料的书写顺序不是按照试验的顺序写的.....
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3楼2016-06-16 09:28:29
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)
引用回帖:
3楼: Originally posted by nightwishs at 2016-06-16 09:28:29
这个我有啊。现在我是设计体外一致性评价的试验方案，不知道怎么设计，是按照国家发的那个申报资料的顺序做吗，但是感觉他那个资料的书写顺序不是按照试验的顺序写的........

体外就是溶出试验和BE吧 这个根据不同的品种方案也不一样啊
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4楼2016-06-16 09:48:42
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wang5932996

银虫 (初入文坛)
★ ★
nightwishs(金币+1): 谢谢参与
nightwishs: 金币+1, 哦，谢谢 2016-06-16 11:04:33
这种真的只能看项目了，没有一个固定的模板的，要根据自己项目特点调整顺序的，没有万金油的
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5楼2016-06-16 11:03:30
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nightwishs

金虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2016-06-16 09:48:42
体外就是溶出试验和BE吧 这个根据不同的品种方案也不一样啊...

就比如是先做质量控制还是先做溶出曲线比较好呢？
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6楼2016-06-16 11:05:05
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)
引用回帖:
6楼: Originally posted by nightwishs at 2016-06-16 11:05:05
就比如是先做质量控制还是先做溶出曲线比较好呢？...

质控你是指原料还是制剂啊，这个要从新和RLD做对比研究的\(^o^)/~
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7楼2016-06-16 13:00:19
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nightwishs

金虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2016-06-16 13:00:19
质控你是指原料还是制剂啊，这个要从新和RLD做对比研究的\(^o^)/~...

制剂啊。那万一以前我用的RLD和现在的RLD是一样的，还需要重新做一遍吗？
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8楼2016-06-16 13:13:03
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★
nightwishs(金币+1): 谢谢参与
1、参比制剂选择
2、参比制剂备案
3、目前产品与参比制剂的对比研究（如果不需要修改处方工艺可直接进行BE备案）
4、处方、工艺研究（按照一致性评价要求进行研究）
5、中试及中试处方工艺研究、稳定性考察（建议在GMP条件下生产三批稳定性样品，用于BE研究）
6、稳定性三个月后进行BE备案
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9楼2016-06-16 13:31:01
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)
★
nightwishs: 金币+1 2016-06-16 14:56:49
引用回帖:
8楼: Originally posted by nightwishs at 2016-06-16 13:13:03
制剂啊。那万一以前我用的RLD和现在的RLD是一样的，还需要重新做一遍吗？...

如果RLD和以前是一样的，而且你们自己评估后觉得之前做的研究数据足够支持目前的一致性评价需要，就可以不用重新做了
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10楼2016-06-16 13:32:36
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