应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请教一致性评价试验的先后顺序
51/1返回列表
查看: 2040  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

nightwishs

金虫 (正式写手)

[交流] 请教一致性评价试验的先后顺序

各位虫友是否已经在开展一致性评价工作了？
2016年3月28日《总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见》，请问大家，我如果要开展试验，试验流程是什么，先做什么，后做哪些试验？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2016-06-16 08:25:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)
★
nightwishs(金币+1): 谢谢参与
1、参比制剂选择
2、参比制剂备案
3、目前产品与参比制剂的对比研究（如果不需要修改处方工艺可直接进行BE备案）
4、处方、工艺研究（按照一致性评价要求进行研究）
5、中试及中试处方工艺研究、稳定性考察（建议在GMP条件下生产三批稳定性样品，用于BE研究）
6、稳定性三个月后进行BE备案
赞一下 回复此楼
9楼2016-06-16 13:31:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答

凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)
★
nightwishs(金币+1): 谢谢参与
看看这个吧\(^o^)/~
赞一下 回复此楼

» 本帖附件资源列表

  • 欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
    本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com
  • 附件 1 : 仿制药一致性评价流程图.pdf
    • 2016-06-16 08:56:18, 1.72 M
2楼2016-06-16 08:56:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

nightwishs

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2016-06-16 08:56:20
看看这个吧\(^o^)/~

这个我有啊。现在我是设计体外一致性评价的试验方案，不知道怎么设计，是按照国家发的那个申报资料的顺序做吗，但是感觉他那个资料的书写顺序不是按照试验的顺序写的.....
赞一下 回复此楼
3楼2016-06-16 09:28:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)
引用回帖:
3楼: Originally posted by nightwishs at 2016-06-16 09:28:29
这个我有啊。现在我是设计体外一致性评价的试验方案，不知道怎么设计，是按照国家发的那个申报资料的顺序做吗，但是感觉他那个资料的书写顺序不是按照试验的顺序写的........

体外就是溶出试验和BE吧 这个根据不同的品种方案也不一样啊
赞一下 回复此楼
4楼2016-06-16 09:48:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭