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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于仿制药一致性评价豁免临床的问题
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nightwishs

金虫 (正式写手)

[求助] 关于仿制药一致性评价豁免临床的问题 已有4人参与

不知道大家是不是都已经开展了仿制药一致性评价的研究？                                                            请问大家有关生物等效性豁免的一个问题：首先要豁免必须是BCS分类为一、三类品种对吧，那么，是不是这两类的就一定能豁免BE呢？

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1楼 2016-05-31 18:48:05
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lilies

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
nightwishs: 金币+1 2016-06-01 13:58:41
要是能证明的了，就可能批了
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6楼2016-06-01 11:31:33
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KBY2016

新虫 (小有名气)
★
星海慧儿: 金币+1, 多谢参与交流 2016-06-06 16:50:04
必然不是。必要非充分条件。

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2楼2016-05-31 21:37:13
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论坛新虫

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
nightwishs(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2016-06-06 16:49:59
指导原则里写得还算清楚吧，意思应该是这两类的可能可以豁免，但是不是可以豁免，还得提供相应的资料，和楼上说的是一个意思
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3楼2016-05-31 22:49:30
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wqg2009

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
nightwishs: 金币+1 2016-06-01 13:58:47
等待豁免品种目录出台吧。。。
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4楼2016-06-01 09:49:46
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