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nightwishs金虫 (正式写手)
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关于仿制药一致性评价豁免临床的问题 已有4人参与
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不知道大家是不是都已经开展了仿制药一致性评价的研究？ 请问大家有关生物等效性豁免的一个问题：首先要豁免必须是BCS分类为一、三类品种对吧，那么，是不是这两类的就一定能豁免BE呢？ 发自小木虫IOS客户端 |
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2楼2016-05-31 21:37:13
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1. 口服固体制剂多规格注册申请中部分规格可豁免BE，但要证明该药物的剂量与AUC值呈正相关； 2. 口服速释制剂（普通片与胶囊），基于BCS 豁免BE的速释制剂，不包括治疗指数窄的药物，需满足一下几个条件： 1）该药物被证实属于高溶解和高渗透 2）15分钟溶出度大于85%或30分钟溶出度大于85%且与参比制剂释放曲线一致。3）可能影响生物利用度的辅料需与参比制剂基本一致，通常而言尽量保持与参比制剂一致的处方组成； 3. 口服溶液剂，如果药物在服用时为溶液状态且与参比制剂具有相同浓度的药效成份，可考虑豁免BE，但是如果存在影响肠道转运（如大豆油，甘露醇），吸收（如表明活性剂和影响转运蛋白的辅料）和影响药物体内溶解性和稳定性的辅料存在，可能需开展BE； 4. 口服分散片，如可以证明该药物在口腔不吸收且该药物符合BCS分类豁免的要求，可考虑豁免BE； 口崩片，口腔膜剂，咀嚼片等均属于此类。 |
5楼2016-06-01 11:10:26
lilies
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