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hehwei木虫 (小有名气)
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[求助]
请问如何查询临床前研究和临床实验的标准流程 已有3人参与
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| 我们最近在做肝病的候选药物，自己实验室评价完以后想开始进行临床前的研究，请问哪里可以查询临床前研究的要求，比如需要用哪几种肝病模型来证明，动物只数有没有要求，需要通过什么指标来判断有效性，需要完成哪些方面的实验内容，等等。临床实验的流程以及哪里可以做肝病的临床实验等等。谢谢！@药道人@voyager88 |
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 药物申报与工艺设计 |
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hehwei
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4楼2016-04-20 15:08:41
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
hehwei: 金币+100, ★★★很有帮助 2016-04-20 15:04:43
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临床前研究是一个比较复杂的工作。如果为了申报新药，需要参考CDE的有关指导原则。 根据你新药的分类不同，临床前和临床阶段做的工作也不一样。各个环节都有相应的CRO公司，如果自己做的话，那应该是实力非常强的单位。不过目前为止，辉瑞礼来也一样需要外包。 |
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hehwei2楼2016-04-20 13:41:51
hehwei
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3楼2016-04-20 15:04:28
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5楼2016-04-20 15:56:36
