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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 请问如何查询临床前研究和临床实验的标准流程
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hehwei

木虫 (小有名气)

[求助] 请问如何查询临床前研究和临床实验的标准流程 已有3人参与

我们最近在做肝病的候选药物，自己实验室评价完以后想开始进行临床前的研究，请问哪里可以查询临床前研究的要求，比如需要用哪几种肝病模型来证明，动物只数有没有要求，需要通过什么指标来判断有效性，需要完成哪些方面的实验内容，等等。临床实验的流程以及哪里可以做肝病的临床实验等等。谢谢！@药道人@voyager88
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1楼 2016-04-20 09:27:03
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hehwei

木虫 (小有名气)
外包自然是可以的，但我现在的问题是，都不知道让人家来具体做哪些事情。。。
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4楼2016-04-20 15:08:41
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

【答案】应助回帖

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感谢参与，应助指数 +1
hehwei: 金币+100, ★★★很有帮助 2016-04-20 15:04:43
临床前研究是一个比较复杂的工作。如果为了申报新药，需要参考CDE的有关指导原则。
根据你新药的分类不同，临床前和临床阶段做的工作也不一样。各个环节都有相应的CRO公司，如果自己做的话，那应该是实力非常强的单位。不过目前为止，辉瑞礼来也一样需要外包。
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hehwei
2楼2016-04-20 13:41:51
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hehwei

木虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by belladonae at 2016-04-20 13:41:51
临床前研究是一个比较复杂的工作。如果为了申报新药，需要参考CDE的有关指导原则。
根据你新药的分类不同，临床前和临床阶段做的工作也不一样。各个环节都有相应的CRO公司，如果自己做的话，那应该是实力非常强的单 ...

感谢回复，我看了一下CDE的指导原则，似乎并不针对具体的某种适应症，比如我们的药物针对的肝病。还需要进一步从哪里入手查询？我们希望按照一类新药的标准来做，还没入门，请谅解。
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3楼2016-04-20 15:04:28
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by hehwei at 2016-04-20 08:08:41
外包自然是可以的，但我现在的问题是，都不知道让人家来具体做哪些事情。。。

外包公司就是做一些你不知道该怎么做的事情，就像你不知道怎么包包子，只要你交钱，你让他包到什么程度他就包到什么程度。
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5楼2016-04-20 15:56:36
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