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hehwei木虫 (小有名气)
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请问如何查询临床前研究和临床实验的标准流程 已有3人参与
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| 我们最近在做肝病的候选药物，自己实验室评价完以后想开始进行临床前的研究，请问哪里可以查询临床前研究的要求，比如需要用哪几种肝病模型来证明，动物只数有没有要求，需要通过什么指标来判断有效性，需要完成哪些方面的实验内容，等等。临床实验的流程以及哪里可以做肝病的临床实验等等。谢谢！@药道人@voyager88 |
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 药物申报与工艺设计 |
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
hehwei: 金币+100, ★★★很有帮助 2016-04-20 15:04:43
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临床前研究是一个比较复杂的工作。如果为了申报新药，需要参考CDE的有关指导原则。 根据你新药的分类不同，临床前和临床阶段做的工作也不一样。各个环节都有相应的CRO公司，如果自己做的话，那应该是实力非常强的单位。不过目前为止，辉瑞礼来也一样需要外包。 |
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hehwei2楼2016-04-20 13:41:51
hehwei
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hehwei: 金币+100, ★★★很有帮助 2016-04-25 10:53:08
hehwei: 金币+100, ★★★很有帮助 2016-04-25 10:53:08
| 目前，CDE强调的是临床价值和临床优势，你们的化合物前期成药性是否做完了，活性怎样，安全性怎样，初步药代动力学怎样，靶点是什么，你们打算做成什么剂型，先把这些问题弄清楚，再考虑临床前研究，毕竟临床前研究是药学和药理相互关联的。而且你选的阳性应当是跟你化合物靶点类似的临床主流用药。设计好方案，可以每周三拿着方案去CDE请教审评老师。 |
7楼2016-04-25 10:34:49
hehwei
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9楼2016-04-25 10:53:30
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