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求助：清洁验证相关问题
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本人最近在做设备清洁验证，遇到若干问题，希望各位能谈谈自己的经验。 1.关于棉签取样。 取样面积有什么限制吗？在某些方案中，我的取样面积甚至达到250平方厘米，而指南中提到的是25or100，或者65左右。 2.关于残留物限度。 我的Ld值算出来非常小，有的和成品标准相差几十倍，如果改标准的话，会涉及到方法学的验证，很麻烦！ 3.关于专用设备 是否可以不做残留物限度检查，指南中有相关说明（可以），但是否会有活性成分变化的影响呢？ 请有相关经验的朋友不吝指教！ |
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2楼2008-10-26 10:26:21
我的经验
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karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！
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谈谈自己的经验： 1.取样面积： 取样面积一般采用100平方厘米。因为在计算限度值是以100平方厘米为单位计算的，且在实际取样过程中，对于设备小面积的部位，设定的取样面积过大无法操作。 2.关于残留物限度： 清洁验证的分析方法应有自己的验证，不同于产品化验方法的验证。因为二者的适用样品浓度不同，有可能采用的溶剂也不同。但清洁验证的分析方法的方法学验证较产品的方法学验证简单，具体内容，根据你是定量检测还是限度检测而有所不同。 3.关于专用设备 某一产品（同一活性成分的）专用设备可不做残留物限度检查，但清洗后要以目视检测，无可视残留即可。-我们是这麽做的。 另：不知你提到的《指南》是指什麽？-企业内部指南？还是ICH？SFDA的？ |
3楼2008-10-26 10:58:36
4楼2008-10-26 14:41:22
5楼2008-10-26 17:36:54
6楼2008-11-06 13:21:00
7楼2008-11-19 17:08:09
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karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
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第一个下面有朋友说明了； 第二个残留限度可以变化的。你们是制剂还是原料药生产？ 举个例，如果是原料药，现在一般是采用0.1%（当然这个不固定）， 转化成限度的时候，变化单位，也就是会转换成两个单位。 擦拭限度 mg/cm2 (质量/面积） 清洗液限度 mg/L (质量/体积） 很明显擦拭限度与参与验证的设备面积有关，清洗液限度值是随着测试液的体积变化。擦拭限度就不好变了，不过，控制清洗液体积可以达到变化清洗液限度的的目的。 第三个，你又上当了，哈哈。 ICH说明中有很多都不用做，但是前提是你要能确保产品质量。 这个话就很粗了，言下之意就是你不能提供证明不影响产品质量的证据就得做。 但是提供这个证据是麻烦的，而且就算你提供了证据也无法证明证据充分性,因此难得获得别人的认同。 所以，兄弟，还是实实在在的做好了，其实也不麻烦。 清洗方法你自己想，检查的时候使用擦拭限度就OK 还有问题，欢迎交流 |
8楼2008-11-19 17:23:23
9楼2008-11-24 20:55:09
残留限度一般有2种方法来确定。
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 5-27 22:50
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 5-27 22:50
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残留限度一般有2种方法来确定。 其一就是直接规定残留为10mg/kg，该处mg为本批残留，kg为下批产品产量；你淋洗之后会有浓度及总体积，两者相乘为总残留，除以下批批量，以满足小于10mg/kg（如果是擦拭法，则把体积换成接触产品的设备表面积即可）。 其二则为最低日治疗剂量的千分之一，这个你们公司应该有自己产品的说明，该数值你们可以自己计算。这里需要说明的是，是你们应该选出最难清洗的产品作为该数值才出处，如果不是唯一，则也可以出现两个限度值。 限值计算问题，方案里会有至少三个标准：目视合格、10ppm、日治疗最低剂量的1/1000。必须三种全符合，残留才算合格， |
10楼2009-05-27 13:47:18
