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b20040002212银虫 (初入文坛)
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[交流]
求助：清洁验证相关问题
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本人最近在做设备清洁验证，遇到若干问题，希望各位能谈谈自己的经验。 1.关于棉签取样。 取样面积有什么限制吗？在某些方案中，我的取样面积甚至达到250平方厘米，而指南中提到的是25or100，或者65左右。 2.关于残留物限度。 我的Ld值算出来非常小，有的和成品标准相差几十倍，如果改标准的话，会涉及到方法学的验证，很麻烦！ 3.关于专用设备 是否可以不做残留物限度检查，指南中有相关说明（可以），但是否会有活性成分变化的影响呢？ 请有相关经验的朋友不吝指教！ |
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球磨粉体时遇到了大的问题，请指教！
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karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
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第一个下面有朋友说明了； 第二个残留限度可以变化的。你们是制剂还是原料药生产？ 举个例，如果是原料药，现在一般是采用0.1%（当然这个不固定）， 转化成限度的时候，变化单位，也就是会转换成两个单位。 擦拭限度 mg/cm2 (质量/面积） 清洗液限度 mg/L (质量/体积） 很明显擦拭限度与参与验证的设备面积有关，清洗液限度值是随着测试液的体积变化。擦拭限度就不好变了，不过，控制清洗液体积可以达到变化清洗液限度的的目的。 第三个，你又上当了，哈哈。 ICH说明中有很多都不用做，但是前提是你要能确保产品质量。 这个话就很粗了，言下之意就是你不能提供证明不影响产品质量的证据就得做。 但是提供这个证据是麻烦的，而且就算你提供了证据也无法证明证据充分性,因此难得获得别人的认同。 所以，兄弟，还是实实在在的做好了，其实也不麻烦。 清洗方法你自己想，检查的时候使用擦拭限度就OK 还有问题，欢迎交流 |
8楼2008-11-19 17:23:23
b20040002212
银虫 (初入文坛)
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2楼2008-10-26 10:26:21
bigfoot123
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我的经验
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karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！
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谈谈自己的经验： 1.取样面积： 取样面积一般采用100平方厘米。因为在计算限度值是以100平方厘米为单位计算的，且在实际取样过程中，对于设备小面积的部位，设定的取样面积过大无法操作。 2.关于残留物限度： 清洁验证的分析方法应有自己的验证，不同于产品化验方法的验证。因为二者的适用样品浓度不同，有可能采用的溶剂也不同。但清洁验证的分析方法的方法学验证较产品的方法学验证简单，具体内容，根据你是定量检测还是限度检测而有所不同。 3.关于专用设备 某一产品（同一活性成分的）专用设备可不做残留物限度检查，但清洗后要以目视检测，无可视残留即可。-我们是这麽做的。 另：不知你提到的《指南》是指什麽？-企业内部指南？还是ICH？SFDA的？ |
3楼2008-10-26 10:58:36
b20040002212
银虫 (初入文坛)
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4楼2008-10-26 14:41:22