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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 求助：清洁验证相关问题
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b20040002212

银虫 (初入文坛)

[交流] 求助：清洁验证相关问题

本人最近在做设备清洁验证，遇到若干问题，希望各位能谈谈自己的经验。
1.关于棉签取样。
   取样面积有什么限制吗？在某些方案中，我的取样面积甚至达到250平方厘米，而指南中提到的是25or100，或者65左右。
2.关于残留物限度。
  我的Ld值算出来非常小，有的和成品标准相差几十倍，如果改标准的话，会涉及到方法学的验证，很麻烦！
3.关于专用设备
  是否可以不做残留物限度检查，指南中有相关说明（可以），但是否会有活性成分变化的影响呢？
请有相关经验的朋友不吝指教！
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学习学习再学习
1楼2008-10-24 22:46:30
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b20040002212

银虫 (初入文坛)
帮忙啊啊啊啊啊啊啊
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学习学习再学习
2楼2008-10-26 10:26:21
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bigfoot123

木虫 (小有名气)

我的经验

★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！
谈谈自己的经验：
1.取样面积：
取样面积一般采用100平方厘米。因为在计算限度值是以100平方厘米为单位计算的，且在实际取样过程中，对于设备小面积的部位，设定的取样面积过大无法操作。
2.关于残留物限度：
清洁验证的分析方法应有自己的验证，不同于产品化验方法的验证。因为二者的适用样品浓度不同，有可能采用的溶剂也不同。但清洁验证的分析方法的方法学验证较产品的方法学验证简单，具体内容，根据你是定量检测还是限度检测而有所不同。
3.关于专用设备
某一产品（同一活性成分的）专用设备可不做残留物限度检查，但清洗后要以目视检测，无可视残留即可。-我们是这麽做的。

另：不知你提到的《指南》是指什麽？-企业内部指南？还是ICH？SFDA的？
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3楼2008-10-26 10:58:36
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b20040002212

银虫 (初入文坛)
药品生产验证指南(2003)
我们生产的药品比较多，涉及的设备也很多，做起验证来是一件很麻烦的事情，
却不的不做，麻烦啊，你们的分析方法是跟据验证的需要做的吗？
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学习学习再学习
4楼2008-10-26 14:41:22
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百川东到海

铁杆木虫 (著名写手)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！
我们生产的药品比较多，涉及的设备也很多，做验证时一般是选择不易清洁的品种及其所使用的设备！设备必须全做，但品种一都是按剂型选择，每个剂型一个品种（如片剂、胶囊剂、颗粒剂等），因为用的设备不一样，但前面工序的设备多重复使用，我们只做一次！
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5楼2008-10-26 17:36:54
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yiwensilan

铁虫 (初入文坛)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
1.取样面积25就够了，需要折算到设备面积得到限度。指南中也就小面积的。面积大的话，可能误差大。不得保证250都能均匀擦到啊
2.原料药的专用设备指南中是说不用做残留。采用TOC指标就可了吧
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6楼2008-11-06 13:21:00
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aaa888-han2008

铜虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢发言！
关于专用生产设备是否需要做残留，这应该根据产品有效成分的活性而论。如生物活性很强的物质，是需要做残留的，其标准限量按照临床有效剂量的1/1000即可，即代表所残留的有效成分不会影响到下一批产品，即产品是安全的。
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7楼2008-11-19 17:08:09
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yestering

木虫 (职业作家)

老鼠爱上猫~
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
引用回帖:
Originally posted by b20040002212 at 2008-10-24 22:46:
本人最近在做设备清洁验证，遇到若干问题，希望各位能谈谈自己的经验。
1.关于棉签取样。
   取样面积有什么限制吗？在某些方案中，我的取样面积甚至达到250平方厘米，而指南中提到的是25or100，或者65左右。
...

第一个下面有朋友说明了；
第二个残留限度可以变化的。你们是制剂还是原料药生产？
举个例，如果是原料药，现在一般是采用0.1%（当然这个不固定），
转化成限度的时候，变化单位，也就是会转换成两个单位。
擦拭限度 mg/cm2 (质量/面积）
清洗液限度 mg/L  (质量/体积）
很明显擦拭限度与参与验证的设备面积有关，清洗液限度值是随着测试液的体积变化。擦拭限度就不好变了，不过，控制清洗液体积可以达到变化清洗液限度的的目的。
第三个，你又上当了，哈哈。
ICH说明中有很多都不用做，但是前提是你要能确保产品质量。
这个话就很粗了，言下之意就是你不能提供证明不影响产品质量的证据就得做。
但是提供这个证据是麻烦的，而且就算你提供了证据也无法证明证据充分性,因此难得获得别人的认同。
所以，兄弟，还是实实在在的做好了，其实也不麻烦。
清洗方法你自己想，检查的时候使用擦拭限度就OK

还有问题，欢迎交流
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好日子长着呢 安逸多金的生活!
8楼2008-11-19 17:23:23
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b20040002212

银虫 (初入文坛)
太谢谢了，有问题一定请教你
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学习学习再学习
9楼2008-11-24 20:55:09
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chushi

金虫 (正式写手)

残留限度一般有2种方法来确定。

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 5-27 22:50
残留限度一般有2种方法来确定。
其一就是直接规定残留为10mg/kg，该处mg为本批残留，kg为下批产品产量；你淋洗之后会有浓度及总体积，两者相乘为总残留，除以下批批量，以满足小于10mg/kg（如果是擦拭法，则把体积换成接触产品的设备表面积即可）。
其二则为最低日治疗剂量的千分之一，这个你们公司应该有自己产品的说明，该数值你们可以自己计算。这里需要说明的是，是你们应该选出最难清洗的产品作为该数值才出处，如果不是唯一，则也可以出现两个限度值。
限值计算问题，方案里会有至少三个标准：目视合格、10ppm、日治疗最低剂量的1/1000。必须三种全符合，残留才算合格，
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10楼2009-05-27 13:47:18
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