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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 求助：清洁验证相关问题
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b20040002212

银虫 (初入文坛)

[交流] 求助：清洁验证相关问题

本人最近在做设备清洁验证，遇到若干问题，希望各位能谈谈自己的经验。
1.关于棉签取样。
   取样面积有什么限制吗？在某些方案中，我的取样面积甚至达到250平方厘米，而指南中提到的是25or100，或者65左右。
2.关于残留物限度。
  我的Ld值算出来非常小，有的和成品标准相差几十倍，如果改标准的话，会涉及到方法学的验证，很麻烦！
3.关于专用设备
  是否可以不做残留物限度检查，指南中有相关说明（可以），但是否会有活性成分变化的影响呢？
请有相关经验的朋友不吝指教！
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学习学习再学习
1楼 2008-10-24 22:46:30
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chushi

金虫 (正式写手)

残留限度一般有2种方法来确定。

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 5-27 22:50
残留限度一般有2种方法来确定。
其一就是直接规定残留为10mg/kg，该处mg为本批残留，kg为下批产品产量；你淋洗之后会有浓度及总体积，两者相乘为总残留，除以下批批量，以满足小于10mg/kg（如果是擦拭法，则把体积换成接触产品的设备表面积即可）。
其二则为最低日治疗剂量的千分之一，这个你们公司应该有自己产品的说明，该数值你们可以自己计算。这里需要说明的是，是你们应该选出最难清洗的产品作为该数值才出处，如果不是唯一，则也可以出现两个限度值。
限值计算问题，方案里会有至少三个标准：目视合格、10ppm、日治疗最低剂量的1/1000。必须三种全符合，残留才算合格，
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10楼2009-05-27 13:47:18
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b20040002212

银虫 (初入文坛)
帮忙啊啊啊啊啊啊啊
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学习学习再学习
2楼2008-10-26 10:26:21
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bigfoot123

木虫 (小有名气)

我的经验

★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！
谈谈自己的经验：
1.取样面积：
取样面积一般采用100平方厘米。因为在计算限度值是以100平方厘米为单位计算的，且在实际取样过程中，对于设备小面积的部位，设定的取样面积过大无法操作。
2.关于残留物限度：
清洁验证的分析方法应有自己的验证，不同于产品化验方法的验证。因为二者的适用样品浓度不同，有可能采用的溶剂也不同。但清洁验证的分析方法的方法学验证较产品的方法学验证简单，具体内容，根据你是定量检测还是限度检测而有所不同。
3.关于专用设备
某一产品（同一活性成分的）专用设备可不做残留物限度检查，但清洗后要以目视检测，无可视残留即可。-我们是这麽做的。

另：不知你提到的《指南》是指什麽？-企业内部指南？还是ICH？SFDA的？
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3楼2008-10-26 10:58:36
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b20040002212

银虫 (初入文坛)
药品生产验证指南(2003)
我们生产的药品比较多，涉及的设备也很多，做起验证来是一件很麻烦的事情，
却不的不做，麻烦啊，你们的分析方法是跟据验证的需要做的吗？
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学习学习再学习
4楼2008-10-26 14:41:22
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