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b20040002212

银虫 (初入文坛)

[交流] 求助:清洁验证相关问题

本人最近在做设备清洁验证,遇到若干问题,希望各位能谈谈自己的经验。
1.关于棉签取样。
   取样面积有什么限制吗?在某些方案中,我的取样面积甚至达到250平方厘米,而指南中提到的是25or100,或者65左右。
2.关于残留物限度。
  我的Ld值算出来非常小,有的和成品标准相差几十倍,如果改标准的话,会涉及到方法学的验证,很麻烦!
3.关于专用设备
  是否可以不做残留物限度检查,指南中有相关说明(可以),但是否会有活性成分变化的影响呢?
请有相关经验的朋友不吝指教!
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学习学习再学习
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百川东到海

铁杆木虫 (著名写手)


karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供!
我们生产的药品比较多,涉及的设备也很多,做验证时一般是选择不易清洁的品种及其所使用的设备!设备必须全做,但品种一都是按剂型选择,每个剂型一个品种(如片剂、胶囊剂、颗粒剂等),因为用的设备不一样,但前面工序的设备多重复使用,我们只做一次!
5楼2008-10-26 17:36:54
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