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b20040002212银虫 (初入文坛)
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[交流]
求助:清洁验证相关问题
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本人最近在做设备清洁验证,遇到若干问题,希望各位能谈谈自己的经验。 1.关于棉签取样。 取样面积有什么限制吗?在某些方案中,我的取样面积甚至达到250平方厘米,而指南中提到的是25or100,或者65左右。 2.关于残留物限度。 我的Ld值算出来非常小,有的和成品标准相差几十倍,如果改标准的话,会涉及到方法学的验证,很麻烦! 3.关于专用设备 是否可以不做残留物限度检查,指南中有相关说明(可以),但是否会有活性成分变化的影响呢? 请有相关经验的朋友不吝指教! |
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5楼2008-10-26 17:36:54













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