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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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longer413

金虫 (小有名气)

[交流] 急需一个注册方面的问题

问一下各位大侠!
我现在在做新药的注册,现在开始做新药临床试验,之前的试验用药是委托生产的,现在改为自己生产,请问大侠 们这样的话需要什么文件啊  ???
感谢!!
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longer413

金虫 (小有名气)

恳求大家的帮忙,或者指明个方向,让我查查下,我在网上搜不到相关方面的信息啊 !
2楼2008-10-20 09:36:42
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liyonghetpp

至尊木虫 (正式写手)

在符合GMP条件下生产就可以了,当然,质量要合格
3楼2008-10-20 10:34:21
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longer413

金虫 (小有名气)

要给药监局送什么补充说明的资料吗???
4楼2008-10-20 10:42:46
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longer413

金虫 (小有名气)

请二楼的大侠能能说详细点吗?
小弟在此感谢了,因为很急用啊 !
5楼2008-10-20 10:54:36
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yangsitao

铁虫 (正式写手)

你登陆下药监局的官方网站,好像可以在线咨询。
卖身,不卖肉。
6楼2008-10-20 14:33:45
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xanda

木虫 (正式写手)

委托生产的药品有没有进行临床试验,如果已经开始临床了,很难换厂家吧。
除非重新开始临床。
7楼2008-10-20 14:37:54
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wo_men0520

木虫 (初入文坛)

只能用原来单位生产的做完临床试验,否则重新来做。报生产时可改用自己生产的制剂申报
8楼2008-10-20 21:54:26
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zanzan30

银虫 (著名写手)

之前的临床用药是委托生产的,你们对此作了说明了吗?

临床用药,国家只要求有检验合格报告,没有对生产现场作过多的要求,如果你们专门对此作了说明,那真是多此一举。

如果没有说明,可以直接改为自己生产,如果你们原来在药品包装上,或者申报资料上都作了说明,那你们现在是不能改为自己生产的,原因如上面几位所述。
于娟:活着才是王道。
9楼2008-10-20 22:28:50
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mkyye

捐助贵宾 (知名作家)

做人要大气,心胸要宽广

必须证明委托生产的药品质量和自己生产的药品质量一致,并符合国家药监局的要求。
虚怀若谷
10楼2008-10-21 08:35:14
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