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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 急需一个注册方面的问题
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longer413

金虫 (小有名气)

[交流] 急需一个注册方面的问题

问一下各位大侠！
我现在在做新药的注册，现在开始做新药临床试验，之前的试验用药是委托生产的，现在改为自己生产，请问大侠 们这样的话需要什么文件啊  ？？？
感谢！！
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1楼 2008-10-20 09:24:18
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zanzan30

银虫 (著名写手)
之前的临床用药是委托生产的，你们对此作了说明了吗？

临床用药，国家只要求有检验合格报告，没有对生产现场作过多的要求，如果你们专门对此作了说明，那真是多此一举。

如果没有说明，可以直接改为自己生产，如果你们原来在药品包装上，或者申报资料上都作了说明，那你们现在是不能改为自己生产的，原因如上面几位所述。
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于娟：活着才是王道。
9楼2008-10-20 22:28:50
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longer413

金虫 (小有名气)
恳求大家的帮忙，或者指明个方向，让我查查下，我在网上搜不到相关方面的信息啊 ！
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2楼2008-10-20 09:36:42
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liyonghetpp

至尊木虫 (正式写手)
在符合GMP条件下生产就可以了，当然，质量要合格
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3楼2008-10-20 10:34:21
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longer413

金虫 (小有名气)
要给药监局送什么补充说明的资料吗？？？
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4楼2008-10-20 10:42:46
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