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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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longer413

金虫 (小有名气)

你说的我明白,现在我想问你一下,A厂是我委托生产的,现在临床试验已经做完了,现在我们厂已经获的网GMP车间了,现在要报生产,该向药监局报送怎样的补充资料啊 ????
我想问的是应该向药监局补送什么资料才能由我们厂来报生产啊 ????
谢谢
11楼2008-10-21 10:58:10
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鑫雨918

金虫 (小有名气)


karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
不用补资料吧!直接报产即可,但是你们要有生产工艺验证资料,验证三批必须是你们厂生产的,看现场得有三批的原始资料的。
12楼2008-10-22 11:33:01
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jcy

金虫 (小有名气)


karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
报生产时尚可进行技术转让亦即生产单位改变,你现在是启动临床,没什么手续要办。
13楼2008-10-22 11:49:40
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ruiruirui


karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
A厂是我委托生产的,现在临床试验已经做完了,现在我们厂已经获的网GMP车间了,现在要报生产,该向药监局报送怎样的补充资料啊 ????
我想问的是应该向药监局补送什么资料才能由我们厂来报生产啊 ????

在12号资料里加上在已经获的GMP车间生产的三批数据,应付现场核查和抽检。
14楼2008-10-31 12:57:22
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hongyangu

铜虫 (小有名气)

不是生物类药申报临床不是不需要进行现场认证的吗?是不是只要是在符合GMP规定的地方生产出来就可以了??
不断的和自己较劲吧!为自己努力吧!
15楼2008-11-28 11:07:40
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sangercck

银虫 (初入文坛)


karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢发言!
我也做新药程序的申报,不过没临床,能免
按注册要求,报生产,因为你临床完成了。把报生产的资料写完整。
个人观点。
请高手指导。
16楼2008-12-09 16:01:35
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