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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 急需一个注册方面的问题
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longer413

金虫 (小有名气)
你说的我明白，现在我想问你一下，A厂是我委托生产的，现在临床试验已经做完了，现在我们厂已经获的网GMP车间了，现在要报生产，该向药监局报送怎样的补充资料啊 ？？？？
我想问的是应该向药监局补送什么资料才能由我们厂来报生产啊 ？？？？
谢谢
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11楼2008-10-21 10:58:10
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鑫雨918

金虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
不用补资料吧！直接报产即可，但是你们要有生产工艺验证资料，验证三批必须是你们厂生产的，看现场得有三批的原始资料的。
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12楼2008-10-22 11:33:01
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jcy

金虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
报生产时尚可进行技术转让亦即生产单位改变，你现在是启动临床，没什么手续要办。
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13楼2008-10-22 11:49:40
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ruiruirui

★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
A厂是我委托生产的，现在临床试验已经做完了，现在我们厂已经获的网GMP车间了，现在要报生产，该向药监局报送怎样的补充资料啊 ？？？？
我想问的是应该向药监局补送什么资料才能由我们厂来报生产啊 ？？？？

在12号资料里加上在已经获的GMP车间生产的三批数据，应付现场核查和抽检。
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14楼2008-10-31 12:57:22
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hongyangu

铜虫 (小有名气)
不是生物类药申报临床不是不需要进行现场认证的吗？是不是只要是在符合GMP规定的地方生产出来就可以了？？
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不断的和自己较劲吧！为自己努力吧！
15楼2008-11-28 11:07:40
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sangercck

银虫 (初入文坛)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢发言！
我也做新药程序的申报，不过没临床，能免
按注册要求，报生产，因为你临床完成了。把报生产的资料写完整。
个人观点。
请高手指导。
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16楼2008-12-09 16:01:35
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