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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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longer413

金虫 (小有名气)

[交流] 急需一个注册方面的问题

问一下各位大侠！
我现在在做新药的注册，现在开始做新药临床试验，之前的试验用药是委托生产的，现在改为自己生产，请问大侠 们这样的话需要什么文件啊  ？？？
感谢！！
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1楼 2008-10-20 09:24:18
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ruiruirui

★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
A厂是我委托生产的，现在临床试验已经做完了，现在我们厂已经获的网GMP车间了，现在要报生产，该向药监局报送怎样的补充资料啊 ？？？？
我想问的是应该向药监局补送什么资料才能由我们厂来报生产啊 ？？？？

在12号资料里加上在已经获的GMP车间生产的三批数据，应付现场核查和抽检。
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14楼2008-10-31 12:57:22
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longer413

金虫 (小有名气)
恳求大家的帮忙，或者指明个方向，让我查查下，我在网上搜不到相关方面的信息啊 ！
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2楼2008-10-20 09:36:42
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liyonghetpp

至尊木虫 (正式写手)
在符合GMP条件下生产就可以了，当然，质量要合格
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3楼2008-10-20 10:34:21
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longer413

金虫 (小有名气)
要给药监局送什么补充说明的资料吗？？？
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4楼2008-10-20 10:42:46
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