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1.进口标准上进样量是5ul 担心我们液相的进样器可能会进不准（我们液相是岛津的lc-20at），是不是可以换成进样10ul？ 2.进口注册标准上有关物质用的是加校正因子的面积归一化法，我们以前项目有关物质都是用加校正因子的自身稀释对照法，这两个方法哪个测定结果更准确？我之前查过现在主流用的都是用后者。 3.现在溶出测定有没有要求尽量用hplc，标准上用的是紫外。 |
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zongyuan
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2楼2016-03-21 18:00:12
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1.进口标准上进样量是5ul 担心我们液相的进样器可能会进不准（我们液相是岛津的lc-20at），是不是可以换成进样10ul？ --可以，不过手动进样的话也有5ul的定量环。自动进样就不存在这个问题了。有时进样体积可能会影响峰型，你注意下。 2.进口注册标准上有关物质用的是加校正因子的面积归一化法，我们以前项目有关物质都是用加校正因子的自身稀释对照法，这两个方法哪个测定结果更准确？我之前查过现在主流用的都是用后者。 --变更为后者没有问题。不过你应当做方法学进行验证，你测定的校正因子是否与标准一致。 3.现在溶出测定有没有要求尽量用hplc，标准上用的是紫外。 --溶出测定用HPLC还是UV没有强制要求，只要是你的方法学验证结果证明可以就行。不过进行测定溶出曲线时你要关注采用UV是否合适，尤其是溶出量较低时。 |
4楼2016-03-22 07:55:27
星海慧儿
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