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lionpeter

铜虫 (小有名气)

[求助] 标准方法求助 已有3人参与

1.进口标准上进样量是5ul 担心我们液相的进样器可能会进不准（我们液相是岛津的lc-20at），是不是可以换成进样10ul？
2.进口注册标准上有关物质用的是加校正因子的面积归一化法，我们以前项目有关物质都是用加校正因子的自身稀释对照法，这两个方法哪个测定结果更准确？我之前查过现在主流用的都是用后者。
3.现在溶出测定有没有要求尽量用hplc，标准上用的是紫外。
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1楼 2016-03-21 16:52:03
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忍冬1018

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lionpeter: 金币+2, ★★★很有帮助 2016-03-22 11:55:33
1.进口标准上进样量是5ul 担心我们液相的进样器可能会进不准（我们液相是岛津的lc-20at），是不是可以换成进样10ul？
--可以，不过手动进样的话也有5ul的定量环。自动进样就不存在这个问题了。有时进样体积可能会影响峰型，你注意下。

2.进口注册标准上有关物质用的是加校正因子的面积归一化法，我们以前项目有关物质都是用加校正因子的自身稀释对照法，这两个方法哪个测定结果更准确？我之前查过现在主流用的都是用后者。
--变更为后者没有问题。不过你应当做方法学进行验证，你测定的校正因子是否与标准一致。

3.现在溶出测定有没有要求尽量用hplc，标准上用的是紫外。
--溶出测定用HPLC还是UV没有强制要求，只要是你的方法学验证结果证明可以就行。不过进行测定溶出曲线时你要关注采用UV是否合适，尤其是溶出量较低时。
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4楼2016-03-22 07:55:27
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
1.准不准你试试不就知道了
2.好难理解第二项
3.如果溶出样品不降解，可以紫外测，但现在都比较喜欢液相吧
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2楼2016-03-21 18:00:12
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淡淡幽雅

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lionpeter: 金币+3, ★★★★★最佳答案 2016-03-22 11:56:00
1、可以换成10μL，相应的供试品溶液浓度降低即可
2、前者方法好奇怪，面积归一化方法本来就是粗略定量，误差较大，加校正因子作用何在？后者准确是肯定的
3、没有规定必须用HPLC，紫外可行的前提下用紫外法测定完全没有问题，省时省力，还节约成本
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一入科研深似海，从此假日是路人
3楼2016-03-21 18:22:28
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1，岛津的应该能进5ul的吧，好久不用了不太记得了，能用的话没必要改，不能用的话改了也没问题，把浓度降低一倍就行了，但要注意峰宽峰形；
2，有关物质的控制其实最终还是根据产品的质量要求，需要严格控制就严格些，如果不需要严格控制的一般性控制就行了，你想严格的话可以对比研究一下，最后按照你的来，说明你的理由即可；
3，溶出液测定方法哪个适用就用那个，如果辅料没干扰完全可以用紫外，省时高效也准确，如果溶液稳定性足够并且想省点事偷个懒那也可以用液相，就是样品处理复杂而已，但是应该对比研究，说明自己的理由。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
5楼2016-03-22 11:08:42
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