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[交流]
临床工艺改动
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化学原料药实际生产中对于临床工艺做出了较大改动,主要针对后处理步骤,未改动起始物料,改动后总收率大幅提高,专家审查会不会因此而毙掉项目?或者会不会因为产品合格或者改动证据支持而通过?请求相关有经验前辈指点迷津! 发自小木虫Android客户端 |
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药物申报与工艺设计 |
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我来回复下吧,看前面大多是混金币的酱油党。 你描述的情况比较模糊,我不是太明白,就按照我理解的来解释:你的品种目前是处于已经拿到临床批件,准备报产?发现临床资料中的工艺与现行工艺有不同,主要体现在后处理条件不一致(可能涉及使用的溶剂)。但是按照临床资料中的标准检测你的产品是符合标准的,甚至在收率上是比临床资料中体现的是要高的。 首先,这类变更做了充分对比研究后,不会被毙掉,但是必须充分研究。国家局是允许企业在申报生产前工艺有所变动的,但是必须充分的对比研究。 你最少需要做如下内容: 1、说明变更的原因。对变更前后的具体内容以列表进行汇总。 2、对原资料中的含量测定,有关物质等关键指标的适用性进行研究。如果你的后处理方式改变产生了新的未知杂质,需要对其进行充分研究,可参考《化学药物杂质研究的技术指导原则》。并对你的有关物质方法进行重新验证。 3、对变更前后产品的质量情况进行对比研究,特别关注杂质情况。注意,如果是工艺最后一步的后处理变更,可能直接影响产品的属性,需要重点关注该品种是否对产品的晶型、粒径等有要求,若有,需要按相关规定进行研究。 4、对你变更后的工艺进行至少连续三批的验证。 5、对你变更工艺后的连续三批原料药进行稳定性研究。并对比变更工艺前的稳定性数据。 6、PS,你的变更研究需要在提供制备临床用样品(PK样品/BE样品)之前完成。 7、最后的最后,你的原料药做成制剂了,不知道属于新几类。。。这个时候要做的才是头疼的。。。所以原料药的问题相对来说都是小问题 ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() 希望对你有帮助,目前法规细则不全啊,,, ![]() ![]() |
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