应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 临床工艺改动
1161/3返回列表123下一页
查看: 1749  |  回复: 115
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

siltfrog

木虫 (小有名气)

[交流] 临床工艺改动

化学原料药实际生产中对于临床工艺做出了较大改动，主要针对后处理步骤，未改动起始物料，改动后总收率大幅提高，专家审查会不会因此而毙掉项目？或者会不会因为产品合格或者改动证据支持而通过？请求相关有经验前辈指点迷津！

发自小木虫Android客户端
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

药物申报与工艺设计

» 猜你喜欢

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2016-03-16 17:05:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

lysrandy

禁虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我来回复下吧，看前面大多是混金币的酱油党。

你描述的情况比较模糊，我不是太明白，就按照我理解的来解释：你的品种目前是处于已经拿到临床批件，准备报产？发现临床资料中的工艺与现行工艺有不同，主要体现在后处理条件不一致（可能涉及使用的溶剂）。但是按照临床资料中的标准检测你的产品是符合标准的，甚至在收率上是比临床资料中体现的是要高的。

首先，这类变更做了充分对比研究后，不会被毙掉，但是必须充分研究。国家局是允许企业在申报生产前工艺有所变动的，但是必须充分的对比研究。

你最少需要做如下内容：
1、说明变更的原因。对变更前后的具体内容以列表进行汇总。
2、对原资料中的含量测定，有关物质等关键指标的适用性进行研究。如果你的后处理方式改变产生了新的未知杂质，需要对其进行充分研究，可参考《化学药物杂质研究的技术指导原则》。并对你的有关物质方法进行重新验证。
3、对变更前后产品的质量情况进行对比研究，特别关注杂质情况。注意，如果是工艺最后一步的后处理变更，可能直接影响产品的属性，需要重点关注该品种是否对产品的晶型、粒径等有要求，若有，需要按相关规定进行研究。
4、对你变更后的工艺进行至少连续三批的验证。
5、对你变更工艺后的连续三批原料药进行稳定性研究。并对比变更工艺前的稳定性数据。
6、PS，你的变更研究需要在提供制备临床用样品（PK样品/BE样品）之前完成。
7、最后的最后，你的原料药做成制剂了，不知道属于新几类。。。这个时候要做的才是头疼的。。。所以原料药的问题相对来说都是小问题

希望对你有帮助，目前法规细则不全啊，，，
赞一下(3人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

siltfrog
113楼2016-03-23 14:14:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sspxiaoji

银虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不是很明白你的意思，看你表述好像是说已做临床，在报生产阶段。如果是这样，肯定是要交工艺变更资料的，而且你是做完临床没上市就想着变工艺。这个肯定是要递交补充申请，至于补充申请是否要包括临床（如生物等效性）资料，那就看评审是否认为需要了？总之这个时间点变更很麻烦哦
赞一下(1人) 回复此楼
108楼2016-03-23 12:07:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

longwave

木虫之王 (文学泰斗)
★
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
这个

发自小木虫Android客户端
回复此楼
29楼2016-03-16 18:22:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tableman

木虫之王 (文学泰斗)
★
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
祝福楼主了。
回复此楼
43楼2016-03-16 18:41:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
假大空2楼
2016-03-16 17:31   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
假大空3楼
2016-03-16 17:31   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
Jameskelly4楼
2016-03-16 17:38   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
祝福
Jameskelly5楼
2016-03-16 17:39   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
祝福
Jameskelly6楼
2016-03-16 17:39   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
祝福
caledonian7楼
2016-03-16 17:49   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
祝福
caledonian8楼
2016-03-16 17:50   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
祝福
caledonian9楼
2016-03-16 17:50   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
祝福
jyjydd10楼
2016-03-16 17:52   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
8
jyjydd11楼
2016-03-16 17:52   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
jyjydd12楼
2016-03-16 17:52   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
lylgszy13楼
2016-03-16 18:04   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
springburn14楼
2016-03-16 18:06   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
祝福
springburn15楼
2016-03-16 18:06   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
祝福
springburn16楼
2016-03-16 18:06   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
祝福
xingfeim17楼
2016-03-16 18:08   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
祝福
slytjiaofei18楼
2016-03-16 18:10   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
slytjiaofei19楼
2016-03-16 18:10   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
slytjiaofei20楼
2016-03-16 18:10   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
dingfree21楼
2016-03-16 18:10   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
huanhuaf22楼
2016-03-16 18:13   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
caoshengj23楼
2016-03-16 18:14   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
xiachal24楼
2016-03-16 18:16   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
star_zhang25楼
2016-03-16 18:17   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
祝福
star_zhang26楼
2016-03-16 18:17   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
祝福
star_zhang27楼
2016-03-16 18:18   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
祝福
jiuguop28楼
2016-03-16 18:18   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
祝福
longwave30楼
2016-03-16 18:22   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
祝福 发自小木虫Android客户端
longwave31楼
2016-03-16 18:22   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
祝福 发自小木虫Android客户端
liuhuanjq32楼
2016-03-16 18:23   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
tzynew33楼
2016-03-16 18:28   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
tzynew34楼
2016-03-16 18:28   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
tzynew35楼
2016-03-16 18:29   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
wengcunz36楼
2016-03-16 18:31   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
xibingx37楼
2016-03-16 18:32   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
落花剑雨38楼
2016-03-16 18:35   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
落花剑雨39楼
2016-03-16 18:35   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
落花剑雨40楼
2016-03-16 18:35   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
tableman41楼
2016-03-16 18:40   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
tableman42楼
2016-03-16 18:40   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
qiangyangx44楼
2016-03-16 18:42   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
wangjianzc45楼
2016-03-16 18:42   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
祝福
zhchzhsh207646楼
2016-03-16 18:43   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
祝福宝。 发自小木虫Android客户端
zhchzhsh207647楼
2016-03-16 18:43   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
祝福宝。 发自小木虫Android客户端
zhchzhsh207648楼
2016-03-16 18:43   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
祝福宝。 发自小木虫Android客户端
lanyap49楼
2016-03-16 18:44   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
支持
lhk-2350楼
2016-03-16 18:48   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
顶 发自小木虫IOS客户端
相关版块跳转 我要订阅楼主 siltfrog 的主题更新
1161/3返回列表123下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭