| 查看: 1886 | 回复: 115 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
临床工艺改动
|
|||
|
化学原料药实际生产中对于临床工艺做出了较大改动，主要针对后处理步骤，未改动起始物料，改动后总收率大幅提高，专家审查会不会因此而毙掉项目？或者会不会因为产品合格或者改动证据支持而通过？请求相关有经验前辈指点迷津！ 发自小木虫Android客户端 |
回复此楼» 猜你喜欢
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有223人回复
-
求助中国药典1995年版、二部
已经有0人回复
-
在线求助，急！！！请问哪里可以做磁性纳米材料的高分辨透射电镜的测试表征呀？
已经有5人回复
-
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
福州大学李兴淑教授课题组急招博士研究生
已经有9人回复
-
Liquid Chromatography-Mass Spectrometry Analysis of Small Interfering RNAs
已经有1人回复
-
求助https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2535777123 全文
已经有0人回复
-
加巴喷丁胶囊激素6月超限杂质结构
已经有4人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
发榜前的“心理过山车”：你经历了吗？
+5/275
-
别研究filecode了，祝都有一个好结果：）
+2/88
-
3-丁烯-1-醇（CAS：627-27-0）
+1/87
-
3,4-二(三甲基硅氧基)-1-丁烯（CAS：89543-84-0）
+1/87
-
丁烯二醇（CAS: 497-06-3）
+1/86
-
1,2-双(三甲基硅氧基)乙烷（CAS：7381-30-8 ）
+1/85
-
四(三甲基硅基)赤藓醇醚（CAS：18547-29-0 ）
+1/81
-
新人投稿arxiv 需要cs.IT/CR大佬背书
+1/68
-
坐标重庆 诚征男友
+1/59
-
2027 Chemical Engineering Ph.D 招生
+1/39
-
无机非金属材料科学相关 实习研发人员招聘
+1/34
-
中国石油大学（华东）材料科学与工程学院/新颖能源材料智能设计和开发方向 特聘副教授
+2/33
-
上海交通大学诚聘有机化学方向博士生/科研助理
+1/29
-
哈工大（深圳）何自开团队诚招化学工程与技术专业博士生
+1/27
-
高耐腐蚀性的镁合金微弧氧化工艺
+1/12
-
希望大家都高中！！
+1/7
-
香港理工大学殷骏课题组诚聘1 名博士后以及2 名博士生
+1/4
-
天津大学张小岩教授团队招收2027级推免生（光电子能源、热管理材料与器件、微纳传感）
+1/4
-
北理工集成电路杰青团队 | 诚招科助理
+1/2
-
北理工集成电路杰青团队 | 诚招科助理
+1/2
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
|
我来回复下吧，看前面大多是混金币的酱油党。 你描述的情况比较模糊，我不是太明白，就按照我理解的来解释：你的品种目前是处于已经拿到临床批件，准备报产？发现临床资料中的工艺与现行工艺有不同，主要体现在后处理条件不一致（可能涉及使用的溶剂）。但是按照临床资料中的标准检测你的产品是符合标准的，甚至在收率上是比临床资料中体现的是要高的。 首先，这类变更做了充分对比研究后，不会被毙掉，但是必须充分研究。国家局是允许企业在申报生产前工艺有所变动的，但是必须充分的对比研究。 你最少需要做如下内容： 1、说明变更的原因。对变更前后的具体内容以列表进行汇总。 2、对原资料中的含量测定，有关物质等关键指标的适用性进行研究。如果你的后处理方式改变产生了新的未知杂质，需要对其进行充分研究，可参考《化学药物杂质研究的技术指导原则》。并对你的有关物质方法进行重新验证。 3、对变更前后产品的质量情况进行对比研究，特别关注杂质情况。注意，如果是工艺最后一步的后处理变更，可能直接影响产品的属性，需要重点关注该品种是否对产品的晶型、粒径等有要求，若有，需要按相关规定进行研究。 4、对你变更后的工艺进行至少连续三批的验证。 5、对你变更工艺后的连续三批原料药进行稳定性研究。并对比变更工艺前的稳定性数据。 6、PS，你的变更研究需要在提供制备临床用样品（PK样品/BE样品）之前完成。 7、最后的最后，你的原料药做成制剂了，不知道属于新几类。。。这个时候要做的才是头疼的。。。所以原料药的问题相对来说都是小问题  希望对你有帮助，目前法规细则不全啊，，，  |
siltfrog113楼2016-03-23 14:14:47
简单回复
假大空2楼
2016-03-16 17:31
回复
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
