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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 临床工艺改动
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siltfrog

木虫 (小有名气)

[交流] 临床工艺改动

化学原料药实际生产中对于临床工艺做出了较大改动，主要针对后处理步骤，未改动起始物料，改动后总收率大幅提高，专家审查会不会因此而毙掉项目？或者会不会因为产品合格或者改动证据支持而通过？请求相关有经验前辈指点迷津！

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1楼2016-03-16 17:05:51
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siltfrog

木虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
113楼: Originally posted by lysrandy at 2016-03-23 14:14:47
我来回复下吧，看前面大多是混金币的酱油党。

你描述的情况比较模糊，我不是太明白，就按照我理解的来解释：你的品种目前是处于已经拿到临床批件，准备报产？发现临床资料中的工艺与现行工艺有不同，主要体现在后 ...

谢谢前辈，申报3类

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114楼2016-03-24 07:06:36
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假大空2楼
2016-03-16 17:31   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
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