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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 临床工艺改动
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siltfrog

木虫 (小有名气)

[交流] 临床工艺改动

化学原料药实际生产中对于临床工艺做出了较大改动，主要针对后处理步骤，未改动起始物料，改动后总收率大幅提高，专家审查会不会因此而毙掉项目？或者会不会因为产品合格或者改动证据支持而通过？请求相关有经验前辈指点迷津！

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1楼2016-03-16 17:05:51
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sspxiaoji

银虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不是很明白你的意思，看你表述好像是说已做临床，在报生产阶段。如果是这样，肯定是要交工艺变更资料的，而且你是做完临床没上市就想着变工艺。这个肯定是要递交补充申请，至于补充申请是否要包括临床（如生物等效性）资料，那就看评审是否认为需要了？总之这个时间点变更很麻烦哦
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108楼2016-03-23 12:07:02
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假大空2楼
2016-03-16 17:31   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
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