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cheng05jing

金虫 (小有名气)

[求助] 片剂(咀嚼片）在影响因素试验及加速试验中，还需要考察硬度及脆碎度吗？ 已有6人参与

片剂(咀嚼片）在影响因素试验及加速试验中，还需要考察硬度及脆碎度吗？
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1楼 2014-06-08 22:16:22
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fishlone

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不需要，终点或者半年的时候，可以看一下。具体还要看下包装。
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2楼2014-06-09 08:44:24
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不需要，影响因素下，硬度那些因素经常发生增加之类的变化，主要还是看崩解或溶出时候受影响，当然，如果做得话也不，毕竟数据多积累没错，有时候能反应一些情况和问题
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青春无悔
3楼2014-06-09 09:04:30
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caocm

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
2楼的回答，我有些疑问：咀嚼片需要测崩解吗？在我看来，咀嚼片在加速过程中是需要测试硬度和脆碎度的，硬度其实没做硬性要求，但如果加速硬度升高，太硬，会影响整个产品咀嚼口感；脆碎则是考察保存过程是否有掉粒的风险。
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人生就是一段旅程
4楼2014-06-09 16:13:43
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
专家说的对，同意“不需要，影响因素下，硬度那些因素经常发生增加之类的变化，主要还是看崩解或溶出时候受影响，当然，如果做得话也不，毕竟数据多积累没错，有时候能反应一些情况和问题”的观点！
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gwmgyp
5楼2014-06-09 16:37:08
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cheng05jing

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wangyc3 at 2014-06-09 09:04:30
不需要，影响因素下，硬度那些因素经常发生增加之类的变化，主要还是看崩解或溶出时候受影响，当然，如果做得话也不，毕竟数据多积累没错，有时候能反应一些情况和问题

药典中规定咀嚼片可以不用做崩解，溶出是不是也不用做啊？嚼碎了吃 也是易溶于水的物质
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6楼2014-06-09 16:41:54
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发
引用回帖:
6楼: Originally posted by cheng05jing at 2014-06-09 16:41:54
药典中规定咀嚼片可以不用做崩解，溶出是不是也不用做啊？嚼碎了吃 也是易溶于水的物质...

哦没做过咀嚼片，不是很清楚具体检验项目，你按照你们那的要求来就行，但多监控些因素肯定更有利
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青春无悔
7楼2014-06-09 18:25:32
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小指小痣

新虫 (正式写手)
此刻我只想到了乐事薯片～～罪过罪过

[ 发自小木虫客户端 ]
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我活得内心愚笨 看上去却如此聪明
8楼2014-06-09 18:37:41
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dlzy

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不需要，如果崩解和脆碎度不合格，就没必要先做稳定性实验中的影响因素以及加速实验了，如果处方合格了，那在稳定性实验中直接考察溶出、含量、以及有关物质了！
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9楼2014-06-10 20:33:29
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hqf19851112

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
现在的人怎么老是喜欢那药典说事，药典说咀嚼片不需要测崩解就不测了？你现在做一个仿制药或者新药的咀嚼片，你不做溶出（曲线）或者崩解，你看药监局给不给你过！不管是影响因素试验还是加速试验，其目的是考察产品的内在品质的变化，说白了就是溶出和有关物质这两点，所以，重点考察这两个方面，至于硬度、脆碎度或者影响因素试验中产品的引湿性等，建议关注，以便为你选择产品的内包装、贮存环境等提供依据。
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10楼2014-06-11 08:44:01
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