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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 片剂(咀嚼片）在影响因素试验及加速试验中，还需要考察硬度及脆碎度吗？
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cheng05jing

金虫 (小有名气)

[求助] 片剂(咀嚼片）在影响因素试验及加速试验中，还需要考察硬度及脆碎度吗？ 已有6人参与

片剂(咀嚼片）在影响因素试验及加速试验中，还需要考察硬度及脆碎度吗？
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1楼 2014-06-08 22:16:22
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dlzy

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

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不需要，如果崩解和脆碎度不合格，就没必要先做稳定性实验中的影响因素以及加速实验了，如果处方合格了，那在稳定性实验中直接考察溶出、含量、以及有关物质了！
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9楼2014-06-10 20:33:29
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fishlone

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不需要，终点或者半年的时候，可以看一下。具体还要看下包装。
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2楼2014-06-09 08:44:24
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不需要，影响因素下，硬度那些因素经常发生增加之类的变化，主要还是看崩解或溶出时候受影响，当然，如果做得话也不，毕竟数据多积累没错，有时候能反应一些情况和问题
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青春无悔
3楼2014-06-09 09:04:30
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caocm

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
2楼的回答，我有些疑问：咀嚼片需要测崩解吗？在我看来，咀嚼片在加速过程中是需要测试硬度和脆碎度的，硬度其实没做硬性要求，但如果加速硬度升高，太硬，会影响整个产品咀嚼口感；脆碎则是考察保存过程是否有掉粒的风险。
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人生就是一段旅程
4楼2014-06-09 16:13:43
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