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cheng05jing

金虫 (小有名气)

[求助] 片剂(咀嚼片)在影响因素试验及加速试验中,还需要考察硬度及脆碎度吗? 已有6人参与

片剂(咀嚼片)在影响因素试验及加速试验中,还需要考察硬度及脆碎度吗?
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发

引用回帖:
6楼: Originally posted by cheng05jing at 2014-06-09 16:41:54
药典中规定咀嚼片可以不用做崩解,溶出是不是也不用做啊?嚼碎了吃 也是易溶于水的物质...

哦没做过咀嚼片,不是很清楚具体检验项目,你按照你们那的要求来就行,但多监控些因素肯定更有利
青春无悔
7楼2014-06-09 18:25:32
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查看全部 10 个回答

fishlone

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
不需要,终点或者半年的时候,可以看一下。具体还要看下包装。
2楼2014-06-09 08:44:24
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
不需要,影响因素下,硬度那些因素经常发生增加之类的变化,主要还是看崩解或溶出时候受影响,当然,如果做得话也不,毕竟数据多积累没错,有时候能反应一些情况和问题
青春无悔
3楼2014-06-09 09:04:30
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caocm

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
2楼的回答,我有些疑问:咀嚼片需要测崩解吗?在我看来,咀嚼片在加速过程中是需要测试硬度和脆碎度的,硬度其实没做硬性要求,但如果加速硬度升高,太硬,会影响整个产品咀嚼口感;脆碎则是考察保存过程是否有掉粒的风险。
人生就是一段旅程
4楼2014-06-09 16:13:43
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