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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 固体制剂一致性评价中辅料组成是否必须和参比一致
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zcm12345

金虫 (小有名气)

[交流] 固体制剂一致性评价中辅料组成是否必须和参比一致

在做一个一致性评价项目，参比制剂根据查阅资料，用了4种润滑剂和助流剂，目前是采用湿法制粒工艺，如果颗粒流动性没问题的话，是不是必须和参比一致也用4种润滑剂和助流剂
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1楼2020-03-30 17:01:36
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匿名

用户注销 (小有名气)
★
zcm12345(金币+1): 谢谢参与
kk1424: 应助指数-1, 屏蔽内容, 违规存档, 违规 2020-08-04 15:56:10
本帖仅楼主可见
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2楼2020-03-31 10:25:07
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dreamzhang

新虫 (小有名气)
★
zcm12345(金币+1): 谢谢参与
2016.05.19下发的《附件 人体生物等效性试验豁免知道原则》中，对于BCS-3类的药物需要证明以下几点，其中第三点提到：仿制制剂与参比制剂应处方完全相同，各组成用量相似。在各类指导原则中没有提到辅料种类和数量完全相同。希望对你有用。
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3楼2020-03-31 12:49:42
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nana8506

新虫 (初入文坛)
★
zcm12345(金币+1): 谢谢参与
可以不一致，关键是BE
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4楼2020-05-21 09:01:46
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cchang2010

金虫 (正式写手)
★
zcm12345(金币+1): 谢谢参与
不一致的地方要充分论证其安全性，质量可控。
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5楼2020-05-21 11:00:54
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CRO新阳

铜虫 (小有名气)
★
zcm12345(金币+1): 谢谢参与
可以交流一下吗
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6楼2020-05-22 10:13:42
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lisize

金虫 (小有名气)
★
zcm12345(金币+1): 谢谢参与
参考这个有相关的要求：关于公开征求ICH《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件中文翻译稿意见的通知
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7楼2020-05-28 10:07:17
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zsq133

金虫 (正式写手)
★
zcm12345(金币+1): 谢谢参与
有相关法规的。后续如需要参比制剂可以加我qq 2851197072
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8楼2020-05-28 12:02:32
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xize12

金虫 (小有名气)
★
zcm12345(金币+1): 谢谢参与
你好，我们是法国硬脂酸杜布瓦公司进口辅料总代理杭州煌龙医药科技有限公司，已经在CDE网站备案的药用辅料有硬脂酸、肉豆蔻酸异丙酯、蔗糖硬脂酸酯、中链甘油三酯（注射级）、油酰聚氧乙烯甘油酯，有需要的可以联系13957123169微信同号
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9楼2020-08-04 10:04:32
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