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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 固体制剂一致性评价中辅料组成是否必须和参比一致
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zcm12345

金虫 (小有名气)

[交流] 固体制剂一致性评价中辅料组成是否必须和参比一致

在做一个一致性评价项目，参比制剂根据查阅资料，用了4种润滑剂和助流剂，目前是采用湿法制粒工艺，如果颗粒流动性没问题的话，是不是必须和参比一致也用4种润滑剂和助流剂
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1楼2020-03-30 17:01:36
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lisize

金虫 (小有名气)
★
zcm12345(金币+1): 谢谢参与
参考这个有相关的要求：关于公开征求ICH《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件中文翻译稿意见的通知
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7楼2020-05-28 10:07:17
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匿名

用户注销 (小有名气)
★
zcm12345(金币+1): 谢谢参与
kk1424: 应助指数-1, 屏蔽内容, 违规存档, 违规 2020-08-04 15:56:10
本帖仅楼主可见
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2楼2020-03-31 10:25:07
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dreamzhang

新虫 (小有名气)
★
zcm12345(金币+1): 谢谢参与
2016.05.19下发的《附件 人体生物等效性试验豁免知道原则》中，对于BCS-3类的药物需要证明以下几点，其中第三点提到：仿制制剂与参比制剂应处方完全相同，各组成用量相似。在各类指导原则中没有提到辅料种类和数量完全相同。希望对你有用。
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3楼2020-03-31 12:49:42
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nana8506

新虫 (初入文坛)
★
zcm12345(金币+1): 谢谢参与
可以不一致，关键是BE
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4楼2020-05-21 09:01:46
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