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zcm12345

金虫 (小有名气)


[交流] 固体制剂一致性评价中辅料组成是否必须和参比一致

在做一个一致性评价项目,参比制剂根据查阅资料,用了4种润滑剂和助流剂,目前是采用湿法制粒工艺,如果颗粒流动性没问题的话,是不是必须和参比一致也用4种润滑剂和助流剂
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cchang2010

金虫 (正式写手)



zcm12345(金币+1): 谢谢参与
不一致的地方要充分论证其安全性,质量可控。
5楼2020-05-21 11:00:54
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匿名

用户注销 (小有名气)



zcm12345(金币+1): 谢谢参与
kk1424: 应助指数-1, 屏蔽内容, 违规存档, 违规 2020-08-04 15:56:10
本帖仅楼主可见
2楼2020-03-31 10:25:07
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dreamzhang

新虫 (小有名气)



zcm12345(金币+1): 谢谢参与
2016.05.19下发的《附件 人体生物等效性试验豁免知道原则》中,对于BCS-3类的药物需要证明以下几点,其中第三点提到:仿制制剂与参比制剂应处方完全相同,各组成用量相似。在各类指导原则中没有提到辅料种类和数量完全相同。希望对你有用。
3楼2020-03-31 12:49:42
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nana8506

新虫 (初入文坛)



zcm12345(金币+1): 谢谢参与
可以不一致,关键是BE
4楼2020-05-21 09:01:46
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