应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 中试三批样品进行加速试验1个月即发生硬度下降，低于限度要求，怎么办？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
131/2返回列表12下一页
查看: 1527  |  回复: 12
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

西瓜妹福满多

木虫 (初入文坛)

[求助] 中试三批样品进行加速试验1个月即发生硬度下降，低于限度要求，怎么办？ 已有6人参与

中试三批样品进行加速试验1个月即发生硬度下降，低于限度要求，其他（含量、有关、溶出）均符合要求，2、3个月同样如此，需要针对硬度问题进行重新摸索吗？硬度限度并未定入质量标准中，是否可忽略该问题。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2016-02-22 12:07:44
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
硬度虽为列入质量标准，但是对于保存运输有影响，掉粉或是断片的话就影响外观性状；
应该是保存过程中硬度下降，常见的问题一般是崩解剂吸潮膨胀，导致片硬度下降，如果是这个原因可以先考虑包材的防潮；
赞一下(3人) 回复此楼
2楼2016-02-22 12:15:36
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

西瓜妹福满多

木虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by News at 2016-02-22 12:50:52
在其他的关键质量标准指标合格的情况下可以持续关注硬度的变化。
如上楼所说，吸潮可能是导致硬度下降的一个因素，可能的情况下后期还是优化一下。

以目前的结果来看，不会影响申报资料，可以这样申报吗？
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2016-02-22 12:59:01
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

etianlai

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
硬度限值是企业自己定的，
看看当初定这个下限值的时候有没有过严，
再测一下加速样的脆碎度，
看看在不影响产品其它质量指标要求前提下是否可以考虑放宽该限制
赞一下(1人) 回复此楼
9楼2016-02-22 15:24:45
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

millan23

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这个问题应该是属于工艺问题。虽然溶出度没有下降，但是如果你比溶出曲线的话，很可能 已经有变化了。
如果是我的话，我建议你对工艺再优化一下，比如：包衣工艺（如果有包衣的话）、内包装。
赞一下(1人) 回复此楼
以头撞墙，墙破而头不破
10楼2016-02-22 15:25:23
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
在其他的关键质量标准指标合格的情况下可以持续关注硬度的变化。
如上楼所说，吸潮可能是导致硬度下降的一个因素，可能的情况下后期还是优化一下。
赞一下 回复此楼
水滴石穿！！
3楼2016-02-22 12:50:52
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

西瓜妹福满多

木虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-02-22 12:15:36
硬度虽为列入质量标准，但是对于保存运输有影响，掉粉或是断片的话就影响外观性状；
应该是保存过程中硬度下降，常见的问题一般是崩解剂吸潮膨胀，导致片硬度下降，如果是这个原因可以先考虑包材的防潮；

考察过带包材的高湿（RH90±5%）稳定性，考察了10、30天，药片无明显吸湿，硬度未见明显下降
赞一下 回复此楼
4楼2016-02-22 12:57:25
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangluo335

木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 西瓜妹福满多 at 2016-02-22 12:57:25
考察过带包材的高湿（RH90±5%）稳定性，考察了10、30天，药片无明显吸湿，硬度未见明显下降...

以前无明显吸潮，硬度未见明显下降；
现在硬度明显下降，吸潮是否明显？可以检测下，对比颗粒的水分就知道了！
最好把问题原因找到再申报，要是硬度持续下降的话，一碰就散的话影响性状，再说以后该处方工艺或是包材的话更加的麻烦，现在申报还是需要质量，而不在速度，个人见解
赞一下 回复此楼
6楼2016-02-22 13:06:10
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

belladonae

金虫 (著名写手)

少将

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
硬度是片剂的基本要求，你看质量标准上，都写着：其他，应符合药典片剂项下内容。

如果你使用的是最小包装进行的中试，可以咨询审评中心后，增加包装级别考察（不知是否可行）。或者换包材。
赞一下 回复此楼
7楼2016-02-22 13:53:53
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

西瓜妹福满多

木虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-02-22 13:06:10
以前无明显吸潮，硬度未见明显下降；
现在硬度明显下降，吸潮是否明显？可以检测下，对比颗粒的水分就知道了！
最好把问题原因找到再申报，要是硬度持续下降的话，一碰就散的话影响性状，再说以后该处方工艺或是 ...

倒不至于一碰就散这么严重，目前就是在下限临界值，外观性状没问题。持续关注是必然的。
赞一下 回复此楼
8楼2016-02-22 15:15:52
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 西瓜妹福满多 的主题更新
131/2返回列表12下一页
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 调剂求收留 +7 果然有我 2026-03-26 7/350 2026-03-27 00:26 by wxiongid
[考研] 284求调剂 +9 junqihahaha 2026-03-26 10/500 2026-03-26 22:02 by 不吃魚的貓
[考研] 324求调剂 +3 hanamiko 2026-03-26 3/150 2026-03-26 21:00 by sanrepian
[考研] 303求调剂 +7 元夕元 2026-03-20 8/400 2026-03-26 20:38 by 不吃魚的貓
[考研] 求调剂 +8 Auroracx 2026-03-22 8/400 2026-03-26 19:55 by 不吃魚的貓
[考研] 一志愿厦门大学化学学硕307求调剂 +8 y7czhao 2026-03-26 8/400 2026-03-26 19:51 by 不吃魚的貓
[考研] 中国科学院深圳先进技术研究院-光纤传感课题组招生-中国科学院大学、深圳理工大学联培 +5 YangTyu1 2026-03-26 5/250 2026-03-26 18:27 by 猫咪猫咪呀
[考研] 化学调剂一志愿上海交通大学336分-本科上海211 +4 小鱼爱有机 2026-03-25 4/200 2026-03-26 10:19 by aa331100
[考研] 303求调剂 +6 蓝山月 2026-03-25 6/300 2026-03-25 22:47 by 418490947
[考研] 07化学303求调剂 +5 睿08 2026-03-25 5/250 2026-03-25 22:46 by 418490947
[考研] 求调剂 +3 QiMing7 2026-03-25 3/150 2026-03-25 21:13 by 给你你注意休息
[考研] 材料专硕 335 分求调剂 +4 拒绝冷暴力 2026-03-25 4/200 2026-03-25 18:45 by haxia
[考研] 考研化学308分求调剂 +10 你好明天你好 2026-03-23 11/550 2026-03-25 10:23 by userper
[考研] 070300化学求调剂 +9 苑豆豆 2026-03-20 9/450 2026-03-24 17:15 by licg0208
[考研] 材料考研调剂生 +3 黄粱一梦千年 2026-03-24 3/150 2026-03-24 17:00 by barlinike
[考研] 308求调剂 +3 墨墨漠 2026-03-21 3/150 2026-03-22 16:54 by i_cooler
[考研] 求调剂院校信息 +6 CX 330 2026-03-21 6/300 2026-03-22 15:25 by 无懈可击111
[考研] 269专硕求调剂 +6 金恩贝 2026-03-21 6/300 2026-03-22 14:31 by ColorlessPI
[考研] 求调剂 +3 13341 2026-03-20 3/150 2026-03-21 18:28 by 学员8dgXkO
[考研] 353求调剂 +3 拉钩不许变 2026-03-20 3/150 2026-03-20 19:56 by JourneyLucky
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭