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西瓜妹福满多

木虫 (初入文坛)

[求助] 中试三批样品进行加速试验1个月即发生硬度下降，低于限度要求，怎么办？ 已有6人参与

中试三批样品进行加速试验1个月即发生硬度下降，低于限度要求，其他（含量、有关、溶出）均符合要求，2、3个月同样如此，需要针对硬度问题进行重新摸索吗？硬度限度并未定入质量标准中，是否可忽略该问题。
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1楼 2016-02-22 12:07:44
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millan23

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这个问题应该是属于工艺问题。虽然溶出度没有下降，但是如果你比溶出曲线的话，很可能 已经有变化了。
如果是我的话，我建议你对工艺再优化一下，比如：包衣工艺（如果有包衣的话）、内包装。
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以头撞墙，墙破而头不破
10楼2016-02-22 15:25:23
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
硬度虽为列入质量标准，但是对于保存运输有影响，掉粉或是断片的话就影响外观性状；
应该是保存过程中硬度下降，常见的问题一般是崩解剂吸潮膨胀，导致片硬度下降，如果是这个原因可以先考虑包材的防潮；
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2楼2016-02-22 12:15:36
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
在其他的关键质量标准指标合格的情况下可以持续关注硬度的变化。
如上楼所说，吸潮可能是导致硬度下降的一个因素，可能的情况下后期还是优化一下。
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水滴石穿！！
3楼2016-02-22 12:50:52
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西瓜妹福满多

木虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-02-22 12:15:36
硬度虽为列入质量标准，但是对于保存运输有影响，掉粉或是断片的话就影响外观性状；
应该是保存过程中硬度下降，常见的问题一般是崩解剂吸潮膨胀，导致片硬度下降，如果是这个原因可以先考虑包材的防潮；

考察过带包材的高湿（RH90±5%）稳定性，考察了10、30天，药片无明显吸湿，硬度未见明显下降
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4楼2016-02-22 12:57:25
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