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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 中试三批样品进行加速试验1个月即发生硬度下降，低于限度要求，怎么办？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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西瓜妹福满多

木虫 (初入文坛)

[求助] 中试三批样品进行加速试验1个月即发生硬度下降，低于限度要求，怎么办？ 已有6人参与

中试三批样品进行加速试验1个月即发生硬度下降，低于限度要求，其他（含量、有关、溶出）均符合要求，2、3个月同样如此，需要针对硬度问题进行重新摸索吗？硬度限度并未定入质量标准中，是否可忽略该问题。
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1楼 2016-02-22 12:07:44
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
硬度虽为列入质量标准，但是对于保存运输有影响，掉粉或是断片的话就影响外观性状；
应该是保存过程中硬度下降，常见的问题一般是崩解剂吸潮膨胀，导致片硬度下降，如果是这个原因可以先考虑包材的防潮；
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2楼2016-02-22 12:15:36
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西瓜妹福满多

木虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by News at 2016-02-22 12:50:52
在其他的关键质量标准指标合格的情况下可以持续关注硬度的变化。
如上楼所说，吸潮可能是导致硬度下降的一个因素，可能的情况下后期还是优化一下。

以目前的结果来看，不会影响申报资料，可以这样申报吗？
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5楼2016-02-22 12:59:01
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etianlai

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
硬度限值是企业自己定的，
看看当初定这个下限值的时候有没有过严，
再测一下加速样的脆碎度，
看看在不影响产品其它质量指标要求前提下是否可以考虑放宽该限制
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9楼2016-02-22 15:24:45
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millan23

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这个问题应该是属于工艺问题。虽然溶出度没有下降，但是如果你比溶出曲线的话，很可能 已经有变化了。
如果是我的话，我建议你对工艺再优化一下，比如：包衣工艺（如果有包衣的话）、内包装。
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以头撞墙，墙破而头不破
10楼2016-02-22 15:25:23
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普通回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
在其他的关键质量标准指标合格的情况下可以持续关注硬度的变化。
如上楼所说，吸潮可能是导致硬度下降的一个因素，可能的情况下后期还是优化一下。
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水滴石穿！！
3楼2016-02-22 12:50:52
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西瓜妹福满多

木虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-02-22 12:15:36
硬度虽为列入质量标准，但是对于保存运输有影响，掉粉或是断片的话就影响外观性状；
应该是保存过程中硬度下降，常见的问题一般是崩解剂吸潮膨胀，导致片硬度下降，如果是这个原因可以先考虑包材的防潮；

考察过带包材的高湿（RH90±5%）稳定性，考察了10、30天，药片无明显吸湿，硬度未见明显下降
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4楼2016-02-22 12:57:25
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wangluo335

木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 西瓜妹福满多 at 2016-02-22 12:57:25
考察过带包材的高湿（RH90±5%）稳定性，考察了10、30天，药片无明显吸湿，硬度未见明显下降...

以前无明显吸潮，硬度未见明显下降；
现在硬度明显下降，吸潮是否明显？可以检测下，对比颗粒的水分就知道了！
最好把问题原因找到再申报，要是硬度持续下降的话，一碰就散的话影响性状，再说以后该处方工艺或是包材的话更加的麻烦，现在申报还是需要质量，而不在速度，个人见解
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6楼2016-02-22 13:06:10
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
硬度是片剂的基本要求，你看质量标准上，都写着：其他，应符合药典片剂项下内容。

如果你使用的是最小包装进行的中试，可以咨询审评中心后，增加包装级别考察（不知是否可行）。或者换包材。
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7楼2016-02-22 13:53:53
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西瓜妹福满多

木虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-02-22 13:06:10
以前无明显吸潮，硬度未见明显下降；
现在硬度明显下降，吸潮是否明显？可以检测下，对比颗粒的水分就知道了！
最好把问题原因找到再申报，要是硬度持续下降的话，一碰就散的话影响性状，再说以后该处方工艺或是 ...

倒不至于一碰就散这么严重，目前就是在下限临界值，外观性状没问题。持续关注是必然的。
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8楼2016-02-22 15:15:52
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