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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 中药新药需要做临床吗？
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alex2000

金虫 (小有名气)

[交流] 中药新药需要做临床吗？ 已有9人参与

比如根据古方制作的片剂或胶囊，或在古方基础上做了改进，这些不同的情况是不是都需要做临床？

既然中医院可以随意把中药材配伍销售给患者，为什么企业做成药需要做临床试验呢？
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1楼 2016-01-29 18:10:09
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y2y2y200

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
首先，医院里的医生在有执业医师证的前提下，才有处方权，才能给患者开药。其次 其给患者开药也是根据患者的情况，进行辨证论治，随证加减，完成一个处方。患者拿到的处方讲究的 是一人一方，有很强的针对性，不像楼主说的那么"随意"。企业依照古方做新药，要求是质量可控，安全，有效。讲的是一种通性，在统计学范畴内，多数人吃这个药都有效。临床的目的不也就是确定企业做的要有没有效果，服用量的问题么。按照目前的药品注册管理办法，只要划到中药新药的范围里都是需要做临床的。
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行成于思而毁于随
11楼2016-02-02 15:43:36
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药师1206

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
必须做临床， 第二个问题因为人有医师证。

发自小木虫Android客户端
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2楼2016-01-29 20:22:03
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acat001

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
有相关的文件要求吗？
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为人父母者，不知医为不慈；为人儿女者，不知医为不孝。
3楼2016-01-30 09:08:13
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你问这个问题时，不是已经有答案了么？认为做，必须做！
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gwmgyp
4楼2016-01-30 09:16:59
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