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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 装量，标示量，规格，含量相关性？
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waiter

木虫 (著名写手)

蛋白层析系统（国产）销售

[求助] 装量，标示量，规格，含量相关性？ 已有1人参与

首先说说对这三者的理解。
第一，规格就是说明书上所谓的标示量。（如100 mg/瓶）
第二，按2010版中国药典要求，瓶装制品装量应大于标示量，如装2ml的液体应多装0.15ml，5 ml的液体应多加0.3ml。
假设样品浓度为50 mg/ml,每瓶含量为2ml。如果按照药典要求进行分装，每瓶需分装2.15 ml 。

第三，含量要求一般要求为标示量±10%。 而实际每瓶分装为2.15ml，计算含量约为标示量（规格100 mg/瓶）的107.5%。
结合分装误差2%（假设），检测误差3%（假设）。实际分装含量范围约为107.5%±（2%+3%）。
即实际分装含量范围约为标示量的102.5%-112.5%。 将有可能超过一般要求（标示量的±10%）。


不知道各位怎么处理这个问题。还是我对某些定义和指导理解有误。
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1楼 2016-01-22 15:15:19
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岸芷汀兰819

新虫 (初入文坛)
我们现在也是遇到一样的问题，即按药典多装后就会超过标示量，我们目前的想法是把标示量改成“85%-115%”，不知是否可行？

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2楼2016-01-23 12:24:08
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
标准中注明：按平均装量计，这样计算的时候就可以排除由于按要求多装导致的含量偏高问题！
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3楼2016-01-24 10:36:45
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waiter

木虫 (著名写手)

蛋白层析系统（国产）销售
引用回帖:
3楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-01-24 10:36:45
标准中注明：按平均装量计，这样计算的时候就可以排除由于按要求多装导致的含量偏高问题！

你好，平均装量 也是再按要求多装的基础上的值，也是偏高的。
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4楼2016-01-25 10:21:42
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waiter

木虫 (著名写手)

蛋白层析系统（国产）销售
引用回帖:
2楼: Originally posted by 岸芷汀兰819 at 2016-01-23 12:24:08
我们现在也是遇到一样的问题，即按药典多装后就会超过标示量，我们目前的想法是把标示量改成“85%-115%”，不知是否可行？

我们之前暂定的标准是±20%。CDE老师让紧缩标准。
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5楼2016-01-25 10:22:37
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wangluo335

木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by waiter at 2016-01-25 10:21:42
你好，平均装量 也是再按要求多装的基础上的值，也是偏高的。...

液体制剂的一般不存在这个问题，检测的时候取样一般是体积，检测结果首先是浓度（**mg/ml），然后计算的百分含量数据=浓度*标示体积（2ml）/理论含量；
如果是粉针的话，取样按照重量，检测结果首先是质量比（**mg/mg），然后计算的百分含量数据=质量比*平均装量*/标示量/标示体积（2ml）/实际装量（2.15ml）；
粉针制剂如果不折算装量的话，含量都会高很多
欢迎大家讨论！
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6楼2016-01-25 11:30:54
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13775133721

新虫 (小有名气)
规格和标示量能说的再通俗一点嘛？

发自小木虫Android客户端
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7楼2018-09-29 20:18:26
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