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装量，标示量，规格，含量相关性？ 已有1人参与
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首先说说对这三者的理解。 第一，规格就是说明书上所谓的标示量。（如100 mg/瓶） 第二，按2010版中国药典要求，瓶装制品装量应大于标示量，如装2ml的液体应多装0.15ml，5 ml的液体应多加0.3ml。 假设样品浓度为50 mg/ml,每瓶含量为2ml。如果按照药典要求进行分装，每瓶需分装2.15 ml 。 第三，含量要求一般要求为标示量±10%。 而实际每瓶分装为2.15ml，计算含量约为标示量（规格100 mg/瓶）的107.5%。 结合分装误差2%（假设），检测误差3%（假设）。实际分装含量范围约为107.5%±（2%+3%）。 即实际分装含量范围约为标示量的102.5%-112.5%。 将有可能超过一般要求（标示量的±10%）。 不知道各位怎么处理这个问题。还是我对某些定义和指导理解有误。 |
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wangluo335
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