| 查看: 3662 | 回复: 11 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
hvjiao512新虫 (小有名气)
|
[求助]
化学药品CTD格式申报资料撰写要求 已有6人参与
|
|
|
国食药监注【2010】387号附件，化学药品CTD格式申报资料撰写要求中关于原料药申报的目录是2.3.S.1等等以此类推，而制剂的目录是3.2.P.1等等以此类推，我想知道这个目录中的S或者P有什么代表意思吗？为什么用S或P呢？而且一个是从2开始，一个从3开始，这是为什么呢？刚接触这方面，希望大牛们给指点一下，谢谢大家啦～ 发自小木虫Android客户端 |
回复此楼» 猜你喜欢
吡哆素杂质
已经有0人回复
-
双盐酸替洛隆🚀 高纯稳定・图谱完整 抗病毒药研发一步到位
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有78人回复
-
奥玛环素杂质
已经有0人回复
-
医药研发数据库资源
已经有0人回复
-
氨苄西林杂质
已经有0人回复
-
西他沙星杂质
已经有0人回复
-
塞普替尼杂质
已经有0人回复
-
盐酸纳曲酮杂质
已经有0人回复
海洋天堂1107
金虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 1550.6
- 散金: 101
- 红花: 3
- 帖子: 191
- 在线: 108小时
- 虫号: 1680504
- 注册: 2012-03-10
- 专业: 有机合成
12楼2018-05-27 16:07:53
zongyuan
捐助贵宾 (知名作家)
- DRDEPI: 4
- 应助: 304 (大学生)
- 金币: 4637.7
- 散金: 2225
- 红花: 61
- 帖子: 8282
- 在线: 823小时
- 虫号: 766948
- 注册: 2009-05-10
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
2楼2016-01-19 20:04:04
zongyuan
捐助贵宾 (知名作家)
- DRDEPI: 4
- 应助: 304 (大学生)
- 金币: 4637.7
- 散金: 2225
- 红花: 61
- 帖子: 8282
- 在线: 823小时
- 虫号: 766948
- 注册: 2009-05-10
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
3楼2016-01-19 20:13:36
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
|
CTD全套总共有5个模块。详见ICH官网http://www.ich.org/products/ctd.html Module 1. Administrative Information and Prescribing Information Module 2. Common Technical Document Summaries Module 3. Quality Module 4. Nonclinical Study Reports Module 5. Clinical Study Reports 关于S和P同楼上 |
4楼2016-01-19 20:17:45
5