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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 瓶装制品装量问题
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岸芷汀兰819

新虫 (初入文坛)

[求助] 瓶装制品装量问题 已有4人参与

请教各位大侠，按2015版要求，瓶装制品装量应大于标示量，如装2ml的液体应多装0.15ml，那制成冻干粉后复溶应该要用多少纯化水溶解呢？是2ml，还是2.15ml呢？如果是2ml溶解，药品浓度往往会超过质量标准的范围，那应该怎么办呢？

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岸芷汀兰819

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1楼 2016-01-14 23:15:08
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jingtian125

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

楼主没有搞清楚注射剂（冻干或小容量）制剂通则对装量的要求和药品质量标准对含量的要求这两个概念。对于2ml的小容量注射剂（易流动）增加0.15ml的灌装正如wangluo335说的，是用来抵消临床使用时不能100%抽出所造成的损失。至于你后面提到的再用2ml复溶，药物浓度会超过质量标准不符合规定，实际上这是伪结论，原因在于是否符合质量标准，是需要有标准规定的，因为药品质量标准里并没有规定用2ml复溶的方式来测定复溶药液的含量，因此事实上是不存在上述不符合标准规定的情形。对于冻干制剂，如果在实际生产中考虑了多增加灌装量来弥补临床使用可能造成的损失，通常在制定和起草质量标准时，按标示量计算的含量上限都会比较高，如含量范围100%~115%，这在很多进口 药中都有体现，但并不是所有冻干都是这样，这主要跟标准的制定者和产品临床应用有关。所以我个人认为你的担心是多余的。
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6楼2016-01-29 14:43:49
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wasdwdsa455

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
配置成2.15ml的溶液啊，就是总量2.15ml
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2楼2016-01-15 09:26:48
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我觉得楼主多虑了：
（1）注射液多装一般为为了抵消使用时药液不可能100%抽出造成的损失；
（2）实际使用时一般不能/也没有必要精确到2.15ml这样的精度，一般都是大概2ml，造成的实际浓度稍微偏离理论浓度对药品的使用也不会有影响，如果有影响的话就要专门配制准确体积的溶解液
个人见解
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3楼2016-01-17 11:25:50
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waiter

木虫 (著名写手)

蛋白层析系统（国产）销售

【答案】应助回帖

我们样品是安装2 ml进行复溶。
对于你说的药品浓度往往会超过质量标准的范围。不知道你复溶后样品浓度是按照什么质量标准进行判别。
我觉得应该不能按照你前面半成品的浓度标准来判别的。  对于成品的质量标准的话，就需要调整范围了。 这个坎过不了。。

我们现在的问题是含量范围，帖子是http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=9904888&fpage=1
不知道楼主怎么解决质量标准种这个含量范围的。
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4楼2016-01-22 15:29:38
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