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岸芷汀兰819

新虫 (初入文坛)

[求助] 瓶装制品装量问题 已有4人参与

请教各位大侠,按2015版要求,瓶装制品装量应大于标示量,如装2ml的液体应多装0.15ml,那制成冻干粉后复溶应该要用多少纯化水溶解呢?是2ml,还是2.15ml呢?如果是2ml溶解,药品浓度往往会超过质量标准的范围,那应该怎么办呢?

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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

按照平均装量计,计算是排除正常多装引起的含量偏高问题,使用过程中复溶体积到2ml就行,没有必要那么精确
5楼2016-01-24 10:39:55
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wasdwdsa455

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
配置成2.15ml的溶液啊,就是总量2.15ml
2楼2016-01-15 09:26:48
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
我觉得楼主多虑了:
(1)注射液多装一般为为了抵消使用时药液不可能100%抽出造成的损失;
(2)实际使用时一般不能/也没有必要精确到2.15ml这样的精度,一般都是大概2ml,造成的实际浓度稍微偏离理论浓度对药品的使用也不会有影响,如果有影响的话就要专门配制准确体积的溶解液
个人见解
3楼2016-01-17 11:25:50
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waiter

木虫 (著名写手)

蛋白层析系统(国产)销售


【答案】应助回帖

我们样品是安装2 ml进行复溶。
对于你说的药品浓度往往会超过质量标准的范围。不知道你复溶后样品浓度是按照什么质量标准进行判别。
我觉得应该不能按照你前面半成品的浓度标准来判别的。  对于成品的质量标准的话,就需要调整范围了。 这个坎过不了。。

我们现在的问题是含量范围,帖子是http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=9904888&fpage=1
不知道楼主怎么解决质量标准种这个含量范围的。
4楼2016-01-22 15:29:38
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