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shinyzd木虫之王 (文学泰斗)
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[求助]
关于使用化工级原料药 已有12人参与
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| 当合成工艺尚未稳定时，为了使制剂部门能够提前启动处方工艺研究工作，可以外购一定量的化工级原料药，外购原料与自研样品质量基本一致（必要的话做精制和转晶），将来再用自研样品做验证，彻底把处方定下来；那么问题是：前期使用化工级原料的这些处方摸索过程，能不能写进CTD资料？我觉得逻辑上（科学严谨性上）没有漏洞，大家怎么看？ |
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 新药研发 |
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jieing007
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7楼2016-01-13 15:40:08
zongyuan
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shinyzd: 金币+5, ★有帮助 2016-01-13 11:01:31
shinyzd: 金币+5, ★有帮助 2016-01-13 11:01:31
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国内仿制药都是原料药达标之后才开始制剂优化，我觉得做法不可取 以国外新药为例，在二期临床前的原料药和制剂的工艺可以不是最终的工艺，并且质量标准可以低于ICH的要求 如果说的不对请行业专家指正 发自小木虫Android客户端 |
3楼2016-01-13 09:58:32
ray2317
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感谢参与，应助指数 +1
shinyzd: 金币+10, ★★★很有帮助 2016-01-13 11:02:07
感谢参与，应助指数 +1
shinyzd: 金币+10, ★★★很有帮助 2016-01-13 11:02:07
| 个人认为，制剂初期小试完全可以使用化工级或不合格的原料药进行处方摸索，然后再用符合标准的原料药进行验证确认，然后再进行放大等工作。在资料中也可以体现。因为是经过验证确认的，所以符合研发的思路，数据也具有说服力。但有个前提，摸索用的原料药质量不能太差，不能有影响到处方的因素，如水分过高或某残留过高会直接影响处方，就不可以，如果只是有关物质超标，问题应该不大。在资料中进行说明，只要数据合理，依据充分，个人觉得是可以接受的。以前曾有个项目，前期使用的原料就是粗品，也顺利通过了，不过那是比较早的时候了。 |
4楼2016-01-13 10:13:07
