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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 关于使用化工级原料药
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shinyzd

木虫之王 (文学泰斗)

[求助] 关于使用化工级原料药 已有12人参与

当合成工艺尚未稳定时，为了使制剂部门能够提前启动处方工艺研究工作，可以外购一定量的化工级原料药，外购原料与自研样品质量基本一致（必要的话做精制和转晶），将来再用自研样品做验证，彻底把处方定下来；那么问题是：前期使用化工级原料的这些处方摸索过程，能不能写进CTD资料？我觉得逻辑上（科学严谨性上）没有漏洞，大家怎么看？
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1楼 2016-01-13 09:28:21
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jieing007

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
shinyzd: 金币+5, ★★★很有帮助 2016-01-13 17:09:42
我觉得不可取。外购化工原料需要种种资质，
其一 ，为以后整理申报资料增加很多工作，尤其合成，分析，精致是有标准的，总之很麻烦
二 、外购原料假若与自制有差别，严重者，导致制剂处方从新筛选（身有体会）
三、 现在的情形严峻，还是走稳妥路线，除非外购那块确保没问题
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7楼2016-01-13 15:40:08
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
shinyzd: 金币+2, ★有帮助 2016-01-13 11:01:12
这样肯定不是正确的做法

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2楼2016-01-13 09:52:25
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
shinyzd: 金币+5, ★有帮助 2016-01-13 11:01:31
国内仿制药都是原料药达标之后才开始制剂优化，我觉得做法不可取
以国外新药为例，在二期临床前的原料药和制剂的工艺可以不是最终的工艺，并且质量标准可以低于ICH的要求
如果说的不对请行业专家指正

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3楼2016-01-13 09:58:32
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ray2317

木虫 (小有名气)

知足者

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
shinyzd: 金币+10, ★★★很有帮助 2016-01-13 11:02:07
个人认为，制剂初期小试完全可以使用化工级或不合格的原料药进行处方摸索，然后再用符合标准的原料药进行验证确认，然后再进行放大等工作。在资料中也可以体现。因为是经过验证确认的，所以符合研发的思路，数据也具有说服力。但有个前提，摸索用的原料药质量不能太差，不能有影响到处方的因素，如水分过高或某残留过高会直接影响处方，就不可以，如果只是有关物质超标，问题应该不大。在资料中进行说明，只要数据合理，依据充分，个人觉得是可以接受的。以前曾有个项目，前期使用的原料就是粗品，也顺利通过了，不过那是比较早的时候了。
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药物研发
4楼2016-01-13 10:13:07
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