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shinyzd木虫之王 (文学泰斗)
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关于使用化工级原料药 已有12人参与
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| 当合成工艺尚未稳定时，为了使制剂部门能够提前启动处方工艺研究工作，可以外购一定量的化工级原料药，外购原料与自研样品质量基本一致（必要的话做精制和转晶），将来再用自研样品做验证，彻底把处方定下来；那么问题是：前期使用化工级原料的这些处方摸索过程，能不能写进CTD资料？我觉得逻辑上（科学严谨性上）没有漏洞，大家怎么看？ |
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 新药研发 |
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shinyzd
木虫之王 (文学泰斗)
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9楼2016-01-14 09:12:01