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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 药品标准提升
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黑白记忆

金虫 (小有名气)

[求助] 药品标准提升 已有1人参与

最近单位让做一个生物制品的标准提升，领导说直接报国家标准提升就行，对这方面一知半解，没有查到国家局有相关的政策法规和指导原则，应该怎么着手准备资料，有没有做过类似资料的，帮一下忙指导一下
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1楼 2016-01-11 17:06:09
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

youxingyi

木虫 (著名写手)
你的标准不变那还做什么？国家标准这边不清楚，貌似会以企业最严格标准执行。具体可以和审评中心沟通下。

发自小木虫IOS客户端
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7楼2016-01-21 10:55:00
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普通回帖

fasfnkl

新虫 (小有名气)
有没有批文的
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2楼2016-01-12 09:00:11
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黑白记忆

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by fasfnkl at 2016-01-12 09:00:11
有没有批文的

那都不知道怎么着手
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3楼2016-01-18 08:41:24
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黑白记忆

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by fasfnkl at 2016-01-12 09:00:11
有没有批文的

我们有这个产品的批文
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4楼2016-01-18 08:49:58
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
黑白记忆: 金币+1, ★有帮助 2016-01-20 08:35:32
黑白记忆: 金币+5, ★有帮助 2016-01-21 17:18:51
如果是普通制剂的一致性评价，报了等批了就够了。但是你们生物制剂，不够熟练，按照化学药理解做好相应的研发工作，提交变更申请等批准就好了。
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5楼2016-01-18 16:54:03
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黑白记忆

金虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by youxingyi at 2016-01-18 16:54:03
如果是普通制剂的一致性评价，报了等批了就够了。但是你们生物制剂，不够熟练，按照化学药理解做好相应的研发工作，提交变更申请等批准就好了。

你好提升国家标准，也要先变更自己的标准？不能直接申请提升国家标准吗？
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6楼2016-01-20 08:18:37
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黑白记忆

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by youxingyi at 2016-01-21 10:55:00
你的标准不变那还做什么？国家标准这边不清楚，貌似会以企业最严格标准执行。具体可以和审评中心沟通下。

你的意思还是走变更质量标准呗
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8楼2016-01-21 17:05:37
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youxingyi

木虫 (著名写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 黑白记忆 at 2016-01-21 17:05:37
你的意思还是走变更质量标准呗...

你的初衷是变更什么？工艺变更导致质量更好，需要提升标准那就一起变更。或者是因为已批准药品基于多批样品长期试验工艺稳定，能满足更严格的标准，甚至申请某些杂质不再控制等，都需要依据的好不好？
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9楼2016-01-22 08:28:50
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
黑白记忆: 金币+5, ★有帮助 2016-01-22 10:51:05
按照化药的思路，走变更质量标准途径，需要按照拟提高新标准检验自己的产品，同时进行变更方法的方法学验证，同时注意稳定性样品是否也能满足要求，然后整理资料提交国家局
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10楼2016-01-22 08:51:02
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