应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 药品标准提升
51/1返回列表
查看: 1439  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

黑白记忆

金虫 (小有名气)

[求助] 药品标准提升 已有1人参与

最近单位让做一个生物制品的标准提升，领导说直接报国家标准提升就行，对这方面一知半解，没有查到国家局有相关的政策法规和指导原则，应该怎么着手准备资料，有没有做过类似资料的，帮一下忙指导一下
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2016-01-11 17:06:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
黑白记忆: 金币+5, ★有帮助 2016-01-22 10:51:05
按照化药的思路，走变更质量标准途径，需要按照拟提高新标准检验自己的产品，同时进行变更方法的方法学验证，同时注意稳定性样品是否也能满足要求，然后整理资料提交国家局
赞一下 回复此楼
10楼2016-01-22 08:51:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

黑白记忆

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by fasfnkl at 2016-01-12 09:00:11
有没有批文的

那都不知道怎么着手
赞一下 回复此楼
3楼2016-01-18 08:41:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

黑白记忆

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by fasfnkl at 2016-01-12 09:00:11
有没有批文的

我们有这个产品的批文
赞一下 回复此楼
4楼2016-01-18 08:49:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
黑白记忆: 金币+1, ★有帮助 2016-01-20 08:35:32
黑白记忆: 金币+5, ★有帮助 2016-01-21 17:18:51
如果是普通制剂的一致性评价，报了等批了就够了。但是你们生物制剂，不够熟练，按照化学药理解做好相应的研发工作，提交变更申请等批准就好了。
赞一下 回复此楼
5楼2016-01-18 16:54:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 23jxep3nCNZb 2026-09-14 5/250 2026-09-17 13:53 by ObVzqQQh1rrE
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +6 23jxep3nCNZb 2026-09-14 6/300 2026-09-17 13:27 by ObVzqQQh1rrE
[找工作] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +4 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 4/200 2026-09-17 13:05 by ObVzqQQh1rrE
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 5/250 2026-09-17 12:39 by ObVzqQQh1rrE
[找工作] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +8 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 8/400 2026-09-17 11:27 by UAIjTRMuUFoj
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 vZfe6xYu34yj 2026-09-14 4/200 2026-09-17 05:50 by k06BKNblrGRH
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 40ms4Wlo4umh 2026-09-14 4/200 2026-09-17 04:28 by k06BKNblrGRH
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-17 03:16 by Tql5LQhh5rLK
[考研] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 5/250 2026-09-17 03:14 by Tql5LQhh5rLK
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +6 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 6/300 2026-09-17 03:04 by Tql5LQhh5rLK
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +6 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 8/400 2026-09-17 02:04 by Tql5LQhh5rLK
[硕博家园] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +6 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 6/300 2026-09-17 01:50 by Tql5LQhh5rLK
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +7 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 8/400 2026-09-17 01:16 by Tql5LQhh5rLK
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +5 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 5/250 2026-09-16 19:15 by rRvxEj3zorCy
[考博] 上海工程技术大学激光智能制造课题组｜2027级博士研究生招生公告 +7 水士口 2026-09-16 8/400 2026-09-16 13:47 by kkklens
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 5/250 2026-09-15 16:59 by CgyNCDVNhGVg
[教师之家] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 08:26 by C79jjtjAKjEn
[教师之家] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 08:14 by C79jjtjAKjEn
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 4/200 2026-09-15 08:02 by C79jjtjAKjEn
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 4/200 2026-09-15 07:02 by 5BDX0d0WFp7t
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭