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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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黑白记忆

金虫 (小有名气)

引用回帖:
9楼: Originally posted by youxingyi at 2016-01-22 08:28:50
你的初衷是变更什么?工艺变更导致质量更好,需要提升标准那就一起变更。或者是因为已批准药品基于多批样品长期试验工艺稳定,能满足更严格的标准,甚至申请某些杂质不再控制等,都需要依据的好不好?...

我们公司这个生物制品,是人组织提取的成分复杂,国家也因为各企业标准不统一准备撤销该品种文号,现在就是企业想把这个药质量标准提升的具体一点,具体到某蛋白什么的,跟工艺没关系,只是想把原来测总氮的这个项,细化成测几种特定蛋白,反正目的想保住该品种
11楼2016-01-22 10:55:15
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youxingyi

木虫 (著名写手)

引用回帖:
11楼: Originally posted by 黑白记忆 at 2016-01-22 10:55:15
我们公司这个生物制品,是人组织提取的成分复杂,国家也因为各企业标准不统一准备撤销该品种文号,现在就是企业想把这个药质量标准提升的具体一点,具体到某蛋白什么的,跟工艺没关系,只是想把原来测总氮的这个项 ...

首先你得要知道撤销理由,药理还是临床还是疗效有问题。如果是因为成分复杂不明,其他杂质太多有效成分过低,或者工艺无法满足高纯度等终究都会被淘汰的。举个例子,氟康唑片(或者胶囊)因为抑制麦角醇什么的可以抗真菌,曾经的说明书(2007年用过)有体癣及妇科病适应症。其中真菌癣类用法为每周一次性三片(规格貌似是0.25g),连续四周为一疗程,直到皮肤取样不再有真菌孢子为止。近几年说明书都没这个用法,前段时间查到当初临床治疗花斑癣的有效率大约为85左右,可能有这方面原因造就修改说明书范围。
12楼2016-01-22 15:02:54
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