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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 药品标准提升
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黑白记忆

金虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by youxingyi at 2016-01-22 08:28:50
你的初衷是变更什么？工艺变更导致质量更好，需要提升标准那就一起变更。或者是因为已批准药品基于多批样品长期试验工艺稳定，能满足更严格的标准，甚至申请某些杂质不再控制等，都需要依据的好不好？...

我们公司这个生物制品，是人组织提取的成分复杂，国家也因为各企业标准不统一准备撤销该品种文号，现在就是企业想把这个药质量标准提升的具体一点，具体到某蛋白什么的，跟工艺没关系，只是想把原来测总氮的这个项，细化成测几种特定蛋白，反正目的想保住该品种
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11楼2016-01-22 10:55:15
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youxingyi

木虫 (著名写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by 黑白记忆 at 2016-01-22 10:55:15
我们公司这个生物制品，是人组织提取的成分复杂，国家也因为各企业标准不统一准备撤销该品种文号，现在就是企业想把这个药质量标准提升的具体一点，具体到某蛋白什么的，跟工艺没关系，只是想把原来测总氮的这个项 ...

首先你得要知道撤销理由，药理还是临床还是疗效有问题。如果是因为成分复杂不明，其他杂质太多有效成分过低，或者工艺无法满足高纯度等终究都会被淘汰的。举个例子，氟康唑片（或者胶囊）因为抑制麦角醇什么的可以抗真菌，曾经的说明书（2007年用过）有体癣及妇科病适应症。其中真菌癣类用法为每周一次性三片（规格貌似是0.25g），连续四周为一疗程，直到皮肤取样不再有真菌孢子为止。近几年说明书都没这个用法，前段时间查到当初临床治疗花斑癣的有效率大约为85左右，可能有这方面原因造就修改说明书范围。
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12楼2016-01-22 15:02:54
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